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@San Francisco

美国中医药发展概况

diao_david(大卫。刁)
本文发表在 rolia.net 枫下论坛美国中医药发展概况
(一)中医药发展简史
中医药传入美国的时期,最早可以追溯到十八世纪的中期,在美国哥伦比亚大学教授霍夫施塔特(R. Hofstadter)等所著之“The United States”(《美利坚合众国》一书(1976年Prentice Hall Inc出版)中就指出:公元1603年苏格兰商人在美建立弗吉尼亚(Virginia)公司的三项主要目的中,第一项便是从美国西部寻找道路与中国贸易。从18世纪50年代开始,中国茶叶通过英国间接输入美国,但当时只是作为保健饮料用。公元1784年,中国药材肉桂、桂皮、茶叶等已经通过中美贸易开始直接运抵美国。
19世纪初叶,欧洲医学家应用针灸术于临床取得良好疗效,并出版了一些有关著作。随后中国的针灸术也通过欧洲的医学文献传入美国。公元1820年后,美国医学杂志开始选载欧洲应用针刺术的经验和学术报告记录,引起了美国医学界的兴趣。公元1825年著名化学家、医生Franklin B Bache从法文翻译出版了Morand的《针刺术研究报告》一书,并在临床上试用于治疗。然而针刺术在19世纪对美国医学界并无多少影响。
中医药作为一门学科,比较系统地传入美国,是从19世纪40年代末开始,随着大批华人的移居而出现的。公无1848年1月美国西部发现黄金后,赴美华人逐渐增多。其中有不少中医药从业者。在早期抵美的中医药人员中,有姓氏可查的名医如广东顺德县籍的黎普泰,以其医术精湛而名噪一时,每日门诊量数以百计,以及在加利福尼亚州的费度尔镇有亲自经营“陈记生草药店”的余风庄。此外还有公元1866年在美国爱达荷州波义西市行医并取得“合格药师”证书的卓亚方。公元1887年随父到俄勒冈州的约翰德市购买下金华春草药店经营中药,并有“神医”之誉的伍于念等。在旧金山等华人集居地区,未出现较现代化的西医西药以前,用中草药治病也非常普遍。
由于中医在美一直未取得合法地位,加上近代西方现代医学发展,各国传统医学出现低谷趋势,美国出现对中医的排斥态度,中医被美国人视为“巫医”不科学而遭到否定。故中医药虽然传入美国已有100多年历史,但并没有真正被美国公众所接受,长期以来中医药的使用者,几乎只限于旅美的华人。
真正改变中医药在美国的处境,并使之得到发展,是1972年美国总统尼克松访华以后,中美关系恢复正常化,在美国掀起了一股“中国热”。尼克松的随行私人医生塔卡(Walter R. Thach),在华时参观了针麻手术,一名美国记者还亲身体验了针刺感受。塔卡回国后介绍他的见闻,他说:“我看到的东西很少,但已足够使我相信其中有重要的东西存在,这是我们应当重视的,并在临床上应用它。”此后美国一些著名医学刊物和其他报刊上经常登有介绍中医、针灸的文章和报道。1972年6月闷热的一天,法院执行官的车停在美国曼哈顿东郊的一座褐色沙石建筑的前面,他们是来给纽约市针灸中心的非法行医者下传标的。当天在中心执业的6名针灸师之一的大卫.洪说:“一名护士引我从后门溜了出去。我到一楼时,发现那里有很多人,前门已经被封销了。”那时美国很多官员和医生视针灸为巫术,只有为数不多的针灸师蛰伏于唐人街。如今全美的针灸师已经超过一万人,每年有100多万美国人接受针刺疗法。1977年12月,美国国家卫生研究所首次肯定了这一古老的疗法,而且从1996年起,美国食品药品管理局解决了对针刺的限制之后,越来越多的保健公司接受了针刺治疗的账单。
今天美国大多数州都已经给针灸师发放执照和注册登记。但各州对针灸师的要求有很大区别,例如纽约州医生要经过300小时的训练,非医生要学习3年的课程才能使用针刺疗法。1973年元月《美洲中国医学杂志》美国中医学会等,发起举办了中医和针灸学术讲座,《美渊中国医学杂志》还专文介绍中国医学史和针灸史。不少医生也纷纷发表自己对中医针灸的看法。作为“中国热”的一个组成部分,“中医热”也在美国掀起。“中医中药不科学”的顽固思想盘石,开始在美国人心中松动了。特别是在相对离东方较近,受东方思想、文化影响较深的美国西部产生了极大的影响。美国医药界的一些有识之士也看到,现代医学具有一定局限性。他们认为中国的中医药有着几千年的历史,中医针灸的独特功效已毋容置疑,作为一种医学学派,中医药应在美国有其合法地位。鉴于此,美国西部各州率先行动,首先要求针灸合法化。在美国有识之士及部分政府官员支持下,1973年马萨诸塞州首先承认了中医针灸的合法地位。接着1974年,加利福尼亚州上议院也立法批准针灸合法化,至1986年在全美51个州陆续确立了中医针灸合法地位。至此,中医药在美国才得到迅速发展和推广。
(二)中医药现状
随着针灸在美逐步合法化,中国传统医学在美国的发展势头良好。据不完全统计,1987年全美已有2500余名有执照的针灸师,从事针灸医疗工作的达万余人。1989年全美与针灸有关人数增至2万人。目前仅加州有执照针灸师己达8600人(这些针灸师64%是本科大学毕业生),诊所800多家。目前全美有20多个针灸医疗中心,从事针灸研究和治疗,研究项目有200多项,所治疾病主要有冠心病、高血压、糖尿病、关节炎、肥胖症、过敏性疾病、功能不全等数十种,特别是中药、针灸治疗艾滋病出现了较好苗头很受关注。现有规模较大的中医、针灸学校20多所,有40多个中医针灸学会或基金会,创办近10种中医、针灸杂志。并在不同地区召开了一些国际性中医药或针灸学术会议,交流研究成果。
近年来,美国公众和医学界逐渐认识到中国传统医学的安全有效和通用广泛的特点,越来越多的美国人愿意接受中医治疗。1993年美国医学协会曾对1992年非常规医学在美国到底有多大市场,作了一番调查。它涉及的面很广,包括针灸、中草药、按摩、音乐治疗等。调查结果,美国人看非常规医学大约花了140亿美元,与总的医疗费用(1992年7000亿美元)相比差的很远,只占约2%。但在美国非常规医学,一般保险公司不保险,大多数是病人自己掏腰包。从这一点上看,患者宁愿自己花钱去看非常规医学,这说明它在美国人心中占有一定的比重。另据报道现在每3名美国患者中就有一人求助于非常规医疗方式,而大多数患者选择中医针灸和推拿疗法。美洲中医学院附设诊所,每年平均接待2000多名患者,其中90%是白人。1993年3月在南加利福尼亚州,有400名中医界人士参加的庆祝“国医节”聚会上,威尔逊州长专门派他的秘书送来贺函,函中充分肯定了中医研究和职业人士,并祝中医在美国能不断发展。洛杉矶市长布莱德雷宣布3月21日为洛杉矶市的“针灸日”,他希望中西医有朝一日在美国能携手合作,为所有美国人民造福。1998年,中国元极学研究会会长、中国中医药学会元极医院院长张志祥教授一行三人应纽约中医药联合总会与世界中医针灸联合报邀请,参加了在美国曼哈顿举行的＇98纽约国际中医药学术研讨会。来自世界上20个国家的300多名专家教授参加了会议。会上,张志祥教授宣讲了元极医学的发展和研究成果,受到与会代表的热烈欢迎。会后,张志祥教授应美国哥伦比亚大学教授的邀请,就元极医学的科研进行座谈,并应邀在哈佛大学癌症治疗中心进行元极医学讲座。
随着中医、针灸在美国的发展,中药也受到美国人的青睐。据统计,美国人每年要花费60亿美元用于营养保健品,而且这一市场以每年增长20%的速度拓展。美国约有5%的患者服用天然药物,其中80%的人在治疗过程中服用中药。看来中草药有可能逐步被美国政府接受。如纽约珠汪百货店(兼营中药店),每天接方配药就达80?00帖,在美国来讲数量不算少了。据美国汉方药研究所所长许鸿源药学博士介绍:现在全美有各种中药店和含中药的保健品店12000多家,年销售额达20多亿美元。中医药在其他方面的成就也在美国引起广泛的重视。FDA对此日益关注,曾派出调查员收集一定数量的产品样本,以确定哪一些可能对健康有害或做了未经证实的疗效说明,其中的大多数草药在健康食品商店出售。由于报告的问题有关紫草科植物茶,调查员们收集了产品由紫草科植物制成的样本,以测定其中所含的具有潜在毒性的吡咯碱的水平。紫草科植物的叶和根已被发现吡咯碱的含量很高,但植物品种和部位不同,含量差异性很大。
草药工业本身也在努力寻找更多有关特定草药安全性的东西。草药研究基金会,在美国草药产品联盟的要求下,创建了一项评估约200种通常使用、 但不允许用于食品调味剂的商业草药的计划。经过5到10年, 基金会计划收集每种植物的资料,包括在其它国家的应用史、化学组成、药理特性、负面案例报告以及毒理研究。基金会的会长Robert Mc Caleb说,基金会正计划遵循FDA将用以确定的食品添加剂安全性的准则,咨询FDA所依靠的专家。我们预计结果会同时向两个方向发展。我们将找到安全的草药以及像紫草科植物那样不安全的草药。同时我们也会找到难以做出结论的植物”。
关于中草药在美国的应用情况,从使用范围看:(1)约有70%的美国针灸医师在治疗中使用中草药或中成药,一些正骨医师和营养师也在学习使用。(2)常用的中草药或剂型;汤剂、片剂、粉剂、胶囊。(3)中草药在美国市售作为天然健康食品、茶或佐食品。美国国家食品药物管理局(FDA)对包括中草药在内的天然植物药法规,目前仍按食品或健康食品市售,但不能在标签中称为“药物”,并不准注明或暗示可治疗或预防某种疾病。除医疗机构外,美国的一些大学和医药公司也开始研究中草药的药理、药效。美国著名的斯坦福大学设立了“美国中药科学研究中心”,集中了一批医药精英,选用最先进仪器设备,专门从事中草药的研究开发。他们认为,从中草药中开发新药,要比西方“碰运气”的方法开发合成药物更有成效,省时省力省钱,还可缩短上市时间。
除此而外,中国气功已被美国国家卫生研究院正式承认为替代医学的一个专业并开始进入研究阶段。美国中医和针灸学院设立了气功讲座。气功在预防医疗保险中的价值有待于大力发掘和研讨。
分析中国传统医学能在美国得以发展的原因:首先在于它的安全性。如:自1972年以来针灸医疗事故在全美国仅发生6例;中成药和中草药在医师指导下使用比较安全;学习气功很少有偏差的报道。其次是有效性和适应症,治疗疾病的范围广;配合西医治疗可获得更好的疗效;对某些慢性病较西医常规治疗更有效。特别是,西方人观念正在逐渐改变。1990年,哈佛大学艾柏格医生的调查表明,约有1/3的受试者曾接受不同种类的替代医学治疗共42500万次,花费137亿美元,其中103亿由病人自己支付,34亿由保险公司支付。病人中有72%不肯告诉西医师自己曾接受替代医学治疗。但不容忽视的是,中医之所以被美国医学界普遍接受,还在于美国医疗费用开支太大,约占国家总产值的14%。而且,西药有毒副作用。在美国,医院中使用的常规西医药物中,有11%不够安全。30%的病人服用西药有各种副作用。据统计:给65岁以上的老人所开的3000万公费医疗处方中,有17%不够安全。有些西药的毒性较大,西药治疗慢性病疗效欠佳。此外,美国政府正在对医疗保健政策进行改革,治病多元化的趋势和减少国家经费开支等因素,也给替代医学治疗提供了发展的机会。虽然很多病人已在他们的医疗选择中包括了针刺疗法,但并不是每个人都相信它的疗效。患者格林斯费尔德说,西方人认为很难理解不能真正解决的事情。他们说:“我想知道针灸的机理,在了解这一切之前,我无法接受它。”尽管针灸的作用机理尚待深入认识,但有两种理论在相当程度上揭示了针刺的奥秘。一种理论是小痛镇大痛;另一种理论则围绕类吗啡物质的研究。它认为针刺刺激人体可产生内啡吠和脑啡呔,这至少可以部分解释针刺的效应。最近研究人员正在寻求以中医的经络系统对照遍布人体的生物电磁场。
1996年,女医生夏皮罗在纽约的太平洋东方医学院修完了全部的针刺和中药学课程。她不讲什么内啡呔、脑啡呔,她宁愿运用阴阳学说这一中医的基本理论诊断她的病人。在曼哈顿57街的小诊所内,她每周治疗30个病人,初诊费100美元,复诊费75美元。一位法官因淋巴腺肿大几个月以来一直在她的诊所接受治疗,他是从他母亲那里第一次听说针刺疗法的。他说:“它有效,我的淋巴腺肿大已经缩小了一半。”夏皮罗是纽约布朗克斯地区的林肯医院,在史密斯医生负责的戒毒项目中,作为志愿助手时初学针刺的。她说:“病人接受美沙酮和耳针治疗的不同效果,使我印象深刻。那些戒毒者非常急切要得到美沙酮,但在林肯医院扎耳针的那些患者却能够平静下来,尽管给他们扎针的都是学生。”
下面具体对美国纽约州的中医药发展情况做一个简单的介绍:
在纽约州有执照的针灸中医有800多人,其中华人300多人。针灸中医师一般挂靠在西医诊所。华人中医大多自己开业,大约有200多家诊所。据估计,无照行医者可能有1000人,“非法”诊所远远超过合法诊所。华人中医中不乏一些在国内就已经出名的老中医,也有不少毕业于正牌中医学院的医生,文化水平和医术都比较高。但也有一些收费低廉的滥竽充数者,纯粹借“行医”混饭,这些庸医造成的影响很环。目前纽约还没有很正规的药中医学校。
纽约州相信针灸的西方人大有人在,另外还有相当数量的华人,由于他们中的许多人买不起或无法购买(非法移民)医疗保险,所以收费低廉的中医很有市场。美国政府不承认中医,不允许中草药合法进入药品市场,但是华人有吃中药治病的习惯,所以有不少中医给病人开中药,并没有受到太多的干涉。据了解,纽约有不少经营批发中草药的商店,从内地、香港或台湾地区以“中国茶”或保健食品的名义进口中草药,然后作为保健食品出售。在美国天然药物市场上唱主角的是中草药。1993年之前,美国食品与药物管理局(FDA)对中草药的管理没有明确的法令,本来准备在1993年对中草药一类的物质实行严格管理,结果这一消息引志草药销售商的强烈反对。1994年美国会通过一项法案,允许草本药剂以补充食品的形式销售,只是不准在商品标签上宣称有什么特别的疗效,但对商品的名称没有限制。
纽约州政府对中医的管理主要是通过发放行医执照来实现。由于美国医疗卫生管理部门并不了解中医药,因此发放执照的整套系统很不健全。1992年5月1日之前申请针灸执照无需考试,但必须具备10年临床经验,有大学文凭,州教育局审定。申请针灸执照无需有医学背景,但必须通过由美国全国针灸证书委员会(NCCA)主持的针灸医师资格考试。NCCA的考题分中英文两种。如果选择中文,通过资格考试后还要考英托福,成绩要500分以上,因一些华人英文不行,考试难过关,从业人数减少。NCCA现在开始主持草药药剂师资格考试,说明他们已经看好中医和中草药的发展前景。
纽约州的华人中医人数不少,他们希望成立正规的中医学校,建立正规的中医医院。但从目前的情况来看,近期不大可能。但是,一旦这几年中医药在攻克疑难杂症方面(如癌症)有显著进展,那么西方裔美国人就会接受中医药,就会有人愿意投资或资助开办中医医院或建立中医学校。从今年4月起,华盛顿州将针灸、按摩一类的“非传统”医疗纳入医疗保险的范围,成为美国这样做的第一个州。去年3月底,FDA已将针灸用针列为第二类医疗器具,这样保险公司就在可能把针灸列入其保险范围,接受针灸治疗的病人将大大增加,所以现在是寻求合作研究、共同开发的大好时机。
(三)中医药发展前景
中医药在美国发展前景广阔。美国社会的竞争多于合作,在求职、经营、生活等各方面,随时都有激烈的竞争,加上快节奏的生活方式,人们经常因此而头痛、焦虑、抑郁,此外,美国的艾滋病、吸毒等社会病日趋猖厥,而这些病西医很难处理。据美国有关权威人士调查,目前美国有49%的疾病西药无法治疗。美国一些临床家认为,中医针灸治疗这些病较现代医学在某些方面更胜一筹。美国加州大学教授E. L Way曾在一次国际性讲演中指出:中国医药学中的整体观是现代医学必须学习的内容。今后,研究互相取长补短的手段,尤其是探讨如何使西医能够接受中医药学的途径,将是一个十分重要的课题。美国国立卫生研究院(NIH)于1992年7月设立了非常规医学办公室(OAM),负责对各种传统医学(包括针灸、中药、推拿、气功)进行科学评估,从而逐步确立非常规医学在美国的合法地位。因此可以推断,过去的非常规医学,可能在不远的将来在美国会逐渐变成正规医学。
目前以中药作为研究开发新药的对象在美国十分看好。主要原因是西药毒副作用大,据调查目前美国有20%左右的人因服西药产生副作用而数病。此外新药研制周期长,而且费用十分可观,平均每种新药需花3.6亿美元。因此美国联邦政府及医药管理局、中医药研究机构,都开始认识到,需从天然资源中寻找新药。《美国商业周刊》在1992年3月份和5月份分别指称美国制药工业是90年代“制造美国梦”的机器,新药开发成为美国资本家最热衷的投资项目。一些制药公司通过各种渠道,向大陆购取单味药材的提取物粗品,然后进行分离提取及筛选工作。这无疑给我国中药行业向美国开指和占领市场提供了新的契机。特别是1994年10月间美国还通过了一项包括草药在内的食品补偿剂的新法规,更将为中草药进入美国创造了一个新的发展时期。
美国是一个高度发达的国家,随春物质生活的日益丰富,人们普遍注意身体保养。因此滋补强壮、美容化妆品、减肥等中医药保健产品,很受美国人欢迎。美国的有识之士巳经开始充分认识到这一点,纷纷要求与中国合资兴办保健品生产厂。在美国用中草药原料生产这类产品是一条行之有效的捷径,也是把中成药衬进美国市场最有效的方法。据说已有不少省、市正在与美国洽谈合资建厂的意向。可见中药保健产品在美国市场潜力是无限的。
当然不可否认,目前中医药在美国的合法地位还处在争论中,美国学术界、医务界、教育界对中医药的认识还处于初级阶段,中医药在美国的传播发展还必须经过一段漫长而艰苦的道路。然而这在长期由西医西药处于垄断地位的美国,目前这种局面是不足为奇的,也是可以理解的。
回顾中医药在美国的近200年历史,从华人早期移民时美国人对中医药的零星接触,到近代由于现代医学发展而引发的对中医药一概排斥,又到尼克松访华后掀起的“中医热”,可以看到在中国已有几千年历史的中国传统医学,己在大平洋彼岸的美国生根发芽,且有所发展。相信今后随着中医药在美的信誉不断提高、法律地位的肯定,医疗保险等问题的解决,将会有更大的发展。但由于中医学与美国医学文化的背景不同,对中医术语的难以理解,这就要求我们中医工作者在中医术语的国际化方面多作贡献,以使中医学知识能更准确地传播出去,让中医药更好地为美国人民健康服务。
早在十九世纪初叶,中医药随着大批华工开始进入美国,但一直未受到重视,中医被认为是不科学的把戏而遭到排斥。直到1972年中美关系实现了正常化,尼克松总统访华观看了针刺麻醉开刀的全过程,亲眼目睹了针灸的神奇作用,特别是1973年Harvard大学医学教授组团到中国考察针灸和针刺麻醉术,他们参观手术室,和病人、医生交谈,并摄下了针刺麻醉的全过程,其后在美国电视台播放,引起轰动。此时,“中医、中药不科学”的顽固思想开始动摇,相当一部分美国人开始相信中国古老的针灸术。成为中医药进入美国的一大契机。
二、美国的中医药管理
美国是移民国家,建国200多年来形成多人种、多民族的社会。作为一个新兴的现代工业化国家,有主流的所谓美国风格,然而仍保留和尊重不同民族的社会风俗和生活习惯。中医中药作为华裔的传统医疗保健手段,从华人进入美洲新大陆就有中医中药在美国出现,但仅作为一种民族习俗存在,针灸和中药只在中国城(China Town)可以见到,施术者和接受者仅限于华裔。华裔在美国人口构成中占极少数。西部港口城市如旧金山、洛山矶;大商业城市如纽约市等华裔比例多些,其它地区极少。全美国华裔居民比例约占2～3%,是地地道道的少数民族(华裔包括中国大陆、港台澳地区的华人),在本世纪70年代以前,中医中药在美国几乎没有什么影响,当然也没有什么为中医中药制订的法律。70年代以后,由于我国中医事业的发展、针灸针麻的成就以及世界卫生组织(WHO)的提倡,全球出现一股“针灸热”。在美国,受这股热潮影响,针灸进入白人主流社会,这对美国医学界是格格不入的,激起美国医学界剧烈抗拒。翻阅70年代初中期的美国医学界权威刊物,如《美国医学会会刊》、《新英格兰医学杂志》等,会读到这样的社论:“针灸是野蛮而不文明的”、“如果针刺能治病,那么扎根刺也能治病?!”等等词句;甚至把针灸师押上法庭要求因操作针灸而判刑。傲慢与偏见不能否定疗效与事实。针灸以其独特快捷、无化学副反应的疗效取得民众信任,愈来愈多的美国白人热衷于针灸,新闻媒介不断报道针灸的神奇,迫使美国政府不得不考虑针灸立法问题,以管理和规范针灸、针灸师和针灸教育培训。美国是一个联邦国家,50个州、1&127;个特区都有自己的立法司法权,针灸在各州进展不一,各州对针灸立法时间有先后、内容有差别。在1997&127;年出版的《美国针灸与中医法汇编》(Acupuncture &127;& Oriential Medicine Laws 1997 Edition)中,对美国各州关于针灸及中医法律作简要的跟踪介绍,现评介如下:
50个州、1个特区可大致分为两大类。第Ⅰ类,州政府专门为针灸立法,设立针灸师头衔;第Ⅱ类,未专门为针灸立法,无针灸师头衔,但医师或在医师监导下可以应用针灸。
　
第Ⅰ类(按立针灸法年代次序排列)计30州
立法年份 立法州(特区)名
1973 1)内华达 2)俄勒冈 3)马里兰
1974 4)夏威夷 5)蒙他拿 6)南卡罗利纳
1975 7)路易斯安那
1976 8)加利福尼亚
1978 9)新墨西哥 10)罗得岛
1981 11)佛罗里达
1983 12)新泽西 13)犹他
1985 14)佛蒙得 15)华盛顿
1986 16)马萨诸塞 17)宾夕法尼亚
1987 18)缅因
1989 19)科罗拉多 20)哥伦比亚特区 21)威斯康星
1990 22)阿拉斯加
1991 23)纽约
1993 24)依阿华 25)北卡罗利纳 26)德克萨斯 27)弗吉尼亚
1995 28)康涅狄克 29)明尼苏达
1996 30)西弗吉尼亚
第Ⅱ类 计21州
1) 亚拉巴马 2) 亚利桑那 3) 阿肯色
4) 特拉华 5) 乔治亚 6) 爱达荷
7) 伊利诺伊 8) 爱荷华 9) 堪萨斯
10) 肯塔基 11) 密歇根 12) 密西西比
13) 密苏里 14) 内布拉斯加 15) 新罕布什尔
16) 北达科他 17) 俄亥俄 18) 俄克拉荷马
19) 南达科他 20) 田纳西 21) 怀俄明
这里需要作补充说明:
（1）事实上,美国51个州(特区)以不同形式承诺,都已实施针灸疗法。
（2）“针灸”一词的定义已超越原来传统的意义和范畴,往往包括中药、推拿、指压、食疗等所谓“非常规疗法”(Alternative Medicine )或“东方医学”(Oriential Medicine),后者是中医学在美国习用的名称,包涵一小部分日本汉方医和朝鲜韩医。
（3）除了各州制订有关针灸法以外,美国联邦政府尚未公布全美的针灸法律,但在1995年5月美国联邦政府人类健康服务部所属的食品与药品管理局(FDA),将针灸针列为医疗器械,间接而策略地认可针灸疗法。
（4）1995年5月25日,美国联邦政府公布美国国会参众两院于1994年10月-28日通过的《膳食补偿剂法》(Dictary Supplement Health &Education Act,简称DSHEA),明确指出草药可作为膳食补偿剂形式进入市场。
当然,不应只看到有利一面,中医针灸在美国发展仍有许多问题,如中药含超量汞、砷、铅等毒性问题、针灸师无照经营问题、针刺事故问题、针灸师冒领医疗保险问题等等,也阻碍中医药在美国进一步发展,值得重视。
在西医占主导地位的美国,所有的传统医学都彼视为“非常规医学”,未被联邦政府列入正规医疗体系,属于另册,中医亦不例外。中医药在美国必须遵循医药当局对于非常规医学的统一管理规定。目前中医药在美国仅针灸是以州法律形式,列为一种医疗手段。中医暂隶属于针灸之下。下面分别就针灸、中药管理及医疗保险的情况简单介绍如下:
二、美国的中医药管理
(一)针灸管理
在美国尽管各州对针灸立法不尽相同,但总的来说,针灸已逐渐为美国卫生行政部门所接受,并批准为公众的合法医疗保健手段。1972年3月内华达州最先承认针灸是一种临床手段,该州法律规定允许针灸师可在没有医生监督的情况下进行针灸治疗,但必须至少具有10年以上的针灸临床经验,并同时具有某个国家认可的证件及某个州的基本医疗证书。同年加利福尼亚州法律允许无执照的人进行针灸治疗,但必须在正规医院中有一名医师监督下才能施术,1973年10月俄勒冈州的法律批准在医院中有医师监督的情况下可以使用针灸治疗,同年马萨诸塞州的法律承认针灸合法化。1980年,美国得克萨斯南部地方法院制定了肯定美国人研究针灸权力的条款,指出：针灸己经有2000-5000年实践历史,如同汉语作为一种信息传播的方式一洋,针灸作为一种医疗方式不再是实验性的。实验性的并不是针灸,而是西方对针灸的理解和准确应用的能力。此后,合法的针灸实践在美国广泛传播,许多州都通过了有关法律。到1984年时,除了俄克拉荷马州和南达科他州不允许使用针灸外,其它备州均以不同形式允许使用针灸疗法,其中有10个州允许针灸师独立开业。1987年已有25个州有权批准或注册针灸师、允许针灸师单独领取执照或注册。1988年资料表明,已有36个州对医生使用针刺无特殊要求,另外15个州则要求医生在接受培训后才能使用针刺,23个州不允许非医生针灸师使用针刺,允许非医生针灸师使用针刺治疗的27个州中,10个州要求在医生指导下进行针刺治疗,10个州要求经过培训才能使用针刺.另外7个州则要求既需要培训又必须在医生指导下才能进行针刺。此外,各州已经不同程度地实施了针灸师资格考试制度和许可证发给制度。
考试制度有两种,一种是加州针灸执照考试,在州政府卫生周领导下进行。考试合格者,可以得到加州卫生局及执照颁发管理局颁发的加州针灸师执照,行医范围只在加州内。另一种是由国家针灸师资格考试委员会(NCCA)举办的针灸师考试。NCCA考试含格证书系专业水平证书。持有NCCA考试合格证书者,要想取得行医权利,必顷向所在州政府卫生局及执照颁发管理局提出申请,取得针灸执照方能注册行医。针灸师资格考试合格证书每两年更换一次,更换时必须有每年30学时的继续教育学分。
凡参加针灸师资格考试的应考者,必须在美国受过三年以上的中医教育达到要求学分后,方可参加考试。从其它国家去美的针灸师以同等学历的身份也可参加考试。从1991年1月起,加州修改了本州针灸专门人才的考试制度。修改这一制度的是“医疗质量管理委员会”,此机构是审定医务人员行医资格的单位。修改后的制度规定中医硕士学位获得者或具备同等学历者方能参加考试。预计今后的针灸师考试将会越来越严。
2.美国《联邦食品、药品和化妆品法》主要包括:
1.法律禁止行为和违禁行为的处罚;
2.食品的定义与标准;
3.食品中有毒成分的法定剂量;
4.农产品中杀虫剂化学品的残留量;
5.药品和器械;
6.新药;
7.人用器械的分类;
8.药品和器械生产者的注册;
9.药品和器械上市前的批准;
10.禁用的仪器设备;
11.关于控制将用于人类的器械的一般规则;
12.新动物药;
13.用于罕见疾病或病痛药品的保护;
14.食品、药品、医用器械的进出口管理。
3.美国负责FDA相关事务的国会委员会和政府机构简介
一、美国负费FDA相关事务的国会委员会
(一)参议院
1.拨款委员会所属农业、乡村发展分会和相关的部门;
2.劳工和人力资源委员会;
3.农业、营养和森林委员会;
4.政府事务委员会。
(二)众议院
L拨款委员会所属农业、乡村发展食品药品管理分会和相关的部门;
2.农业委员会;
3.能源和贸易委员会;
4.政府运行委员会;
5.海洋贸易和渔业委员会;
6.科学、航天和技术委员会;
7.小型商业企业委员会。
二、美国其他负责FDA相关事务的政府机构
(一)美国农业部
1.肉类和家禽管理部门;
2.动物疫苗管理部门;
3.谷物检查管理部门。
(二)消费品安全委员会
1.消费品管理部门;
2.儿童禁用物品管理部门。
(三)环境保护部
1.杀虫剂管理部门;
2.市区供水管理部门。
(四)酒精、烟草和武器局
含酒精饮料、烟草管理部门。
(五)强制药品管理局
滥用药品管理部门。
(六)联邦贸易委员会
非处方药和化妆品广告管理部。
(七)国家海洋渔业部
民办海产品检查管理部门
(八)职业保健与安全管理局
工地安全标准管理部门。
(九)美国海关
进口物品管理部门。
(十)联邦调查局
联邦反干涉法管理部门。
(十一)疾病控制和预防中心
疾病流行和其他健康问题管理部门。
(十二)核管理委员会
核工业的执照发放及法规管理部门。
4.FDA公众咨询委员会简介
FDA公众咨询委员会是由美国著名专家组成。当FDA处埋有争议的问题或新的和特殊产品时,捉供咨询以帮助作出央定。其隶属于FDA的相关部门。
一、局长办公室
1.茶专家办公室;
2.AIDS药物开发全国委员会;
3.FDA科学委员会。
二、生物制品评价与研究中心
1.过敏药物咨询委员会;
2.改善生物制品反应咨询委员会;
3.血液制品委员会;
4.疫苗及相关生物制品咨询委员会。
三、药品评价与研究中心
1.麻醉药和生命维持药咨询委员会;
2.抗感染药咨询委员会;
3.抗病毒药咨询委员会;
4.关节炎药咨询委员会;
5.心血管和肾脏药咨询委员会;
6.皮肤病药咨询委员会;
7.药品滥用咨询委员会;
8.内分泌和代谢药咨询委员会;
9.生殖和母性保健药咨询委员会;
10.肠胃药咨询委员会;
11.通用名药咨询委员会;
12.医学影像用药咨询委员会;
13.非处方药咨询委员会;
14.肿瘤药咨询委员会;
15.周围及中枢神经系统药咨询委员会;
16.心理治疗药咨询委员会;
17.肺过敏反应药咨询委员会。
四、安全与应用营葬申心食品譬询委员会。
五、设备和放射保健中心
1.设备生产质量管理规范咨询委员会;
2.医疗设备咨询委员会;
(1)麻醉和呼吸治疗设备小组;
(2)循环系统设备小组;
(3)临床化学和临床毒理学设备小组;
(4)牙科产品小组;
(5)耳鼻喉科设备小组;
(6)肠胃和泌尿科设备小组;
(7)普通和整形外科设备小组;
(8)综合医院和家庭使用设备小组;
(9)血液学和病理学设备小组;
(10)免疫学设备小组;
(11)微生物学设备小组;
(12)神经科设备小组;
(13)产科和妇科设备小组;
(14)眼科设备小组;
(15)矫形和康复设备小组;
(16)放射设备小组。
3.国家乳房造影法质量保证咨询委员会;
4.电子枝术产品放射安全标准委员会。
六、兽药中心
兽药、咨询委员会。
七、国家毒理研究中心
1.牧场管理咨询委员会;
2.科学咨询委员会。
5.FDA的非处方药品(OTC)办公室和顾问委员会简介
OTC(Over-The-Counter)药品,也被称为非处方药,FDA亦已承认该术语“柜台购买的药品”。目前在美国销售的药品近40O,OOO个,其中300,000多个为OTC药品。在美国有两种获得药品的主要渠道:或是根据医生处方的处方药,或是消费者直接购买0TC药品。
美国保健费用的增加以及更安全和更有效的OTC的出现,促使病人能够进行自我治疗疾患,而这在过去非求助于专业医疗不可。这种趋势使得获取从前的处方药品的机会增加了,因为这些部分处方药品已列入非处方药品的范围。这些非处方药品为消费者提供了更加广泛的选择和机会。
美国所颁布的旨在管理药品的第一个主要的联邦法规是1906年的《联邦食品与药品法》但直到1938年通过了《联邦食品、药品与化妆品法规》才从法律上限定药品的安全性。自1933年以来,这一新法律的立法工作一直在考虑之中。只是由于人们使用了这种新近销售的混有毒性溶剂甘醇的氨苯磺胺酏剂,造成100多人死亡,而其中许多是儿童。这一事件最终促成了该法规的形成。1938年的《联邦食品、药品与化妆品法》要求,在1938年后投放市场的所有新药产品应当在销售前证实供人用是安全的,根据通常被称为原始条款的要求,在1938年以前上市的产品不受新药申请(NDA)条款的限制。然而,一些现行销售的OTC药品,例如阿斯匹林,仍受该条款的影响,另外,FDA在审查OTC药品时,己经评审了所有OTC药品的安全性、有效性以及标签,无论开始销售的日期是何时。在美国整个新药申请过程中,处方药品可以被重新分类为OTC药品,而且保留其新药的地位。也能够直接批准OTC药品的新药申请(不用重新分类),如异T苯丙酸2OOmg(处方中从未使用的剂量)。当一种新药由许多病人使用多年时,它可以被看作是通常承认安全有效。通过FDA审查的OTC药品,也可以得到全部认可的地位。审查完成时,所有没有被批准为新药的OTC药品将被归于OTC药品的专论(详见“OTC专论的含义”)。
1972年开始审查OTC药品以前,FDA没有一家下属的单位特定地处理过现行销售的OTC药品。起初,药品局官员帮助咨询审查小组审查销售的OTC药品的成分、标签和告诫,并且公布由此而产生的联邦文档文件。1977年,包括药品评审和研究平心(CDER)的OTC药品评审部在内的较大的、更正式的组织成立了。然而,那时,多数有关新药的问题(包括重新分类和申请)是在药品评审和研究中心的某个新药部门中而不是由OTC药品部门处理。
OTC药品评审部于1991年被改组为OTC药品评审办公室。它充实了负责处理新药申请和处方药品转换的新药评审部门的工作。它包括了一名专论审查人员,一名医疗审查人员和一名药品政策人员。他们被指定同时提出OTC药品的问题,如处方药一一OTC药品的转换,新的OTC药品,国际协调,以及对卫生保健花费作必要的监控等。
2.自1981年最后的OTC药品咨询小组解散以来,一直没有专门的顾问小组常规检查OTC问题。有时,由常设处方药品顾间小组审查OTC成分。
1991年FDA宣布成立了非处方药品咨询委员会,审查和评审OTC药品的安全性和有效性,并作为一个将各类处方药转换为非处方药时意见交换的场所。成立了有10人组成的具有广泛经验和专业知识的核心委员会,成员都是内科学、妇产科学、皮肤病学、流行病学、药学、临床药理学、儿科学和有关专业领域有见识的专家。在对某一专题进行研讨的时候核心委员会可以吸收其他FDA委员会中对这个问题有专长的专家参加讨论。例如,在考虑局部制剂时,则可以邀请若干皮朕病专家。新的委员会也包括一名消费者代表和一名无投票权的行业联络员。1992年12月举行了第一次会议,审议OTC产品中酒精的药学作用问题,对用于口服的药品规定了较小的剂量。
近年,美国食品与药品管理局(FDA)为使在美国市场上出售的OTC药物的标签规范化,减少OTC药品的滥用事件,对OTC药品标签做了新的规定。据估计每年有170000名病人因滥用OTC药物而住院,白白损失约75亿美元的治疗费。研究人员发现,其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药指导而避免的。规定:所有OTC药品的基本内容都必须按顺序出现在标签上,而且文字应通俗易懂。标签上必须出现的药品有关内容依次是:活性成份;用法;注意事项;用药指导;药物不良反应及其他信息。新的法规规定了六种不同的标签类型,厂商可根据自己产品的形状及尺寸自由选用。这项法规将有两年的试行期。FDA还将落实一项计划,目的是强化消费者服用OTC药品的常识,特别是对儿童、需特别护理人员及老年人。这项工作将由非处方药品工业协会及国家药品连锁店协会共同负责。
6.FDA药品审评成员的组成及其主要工作内容是什么?
一、人员组成:
FDA药品审评成员一般由药剂师、药理学家、临床医生、药代动力学家、统计学家和微生物学家组成。
二、主要工作内容:
1.药剂师主要评价药品的组合、配伍、生产工艺控制以及包装的合理性,以确保产品的稳定性以及标签说明与实际药效的一致性;
2.药理学家主要评价短期及长期的实验动物的毒性和药效问题;
3.临床医生主要评价临床试验的结果,包括疗效和不良反应;
4.统计学家主要评价实验设计的含理性,统计分析的正确性,以及安全性、有效性结论的真实性。
5.微生物学家主要评价抗感染方面的数据(包括抗细菌、抗病毒、抗真菌方面)。由于这类药品最终是作用于微生物而不是人体,所以评审标准有别于其他类药品;
6.药代动力学家主要评什药品的活性成分,被体内利用的情况以及体内的分布过程、代谢及排泄等问题。他们还评价药品所拟定标签的给药方案是否有足够的根据。
7.FDA药品评价与研究中心的组织机构简介
一、构成:
FDA药品评价与研究中心根据工作性质分为若干个评价室和测试研究室,具体机构设置是:
中心领导办公室
审批管理办公室 药物学室
药物评价一室 药物评价二室 管理办公室 临床药理及生物制剂室 通用名药办公室
药物评价三室 药物评价四室 培训交流中心
药物评价五室 流行病及生物统计室
总务室 新药化学室 测试研究室
二、宗旨:
FDA药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)旨在通过药品的开发和评价,促进、保护和提高公众健康。
1.审批将要上市的新药,以确保其具有与药品标签上的功能主治相一致,从而为用药的准确与安全提供便利;
2.对目前尚无合适治疗手段的危重病的药品研究,特别是为具有前途并正在从事开发的试验药品能尽早开发形成产品提供方便;
3.促进革新,在药物开发过程中,捉供科技导向;
4.确保在药品研究中,受试者的安全及权益得到应有的保护;
5.确保上市后药品的质量和安全。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
(#994790@0)
Last Updated: 2003-1-23
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  • 枫下家园 / 医药保健 / 转贴几篇比较专业的文章。可能其中的专业术语太多，抱歉。但是希望能让同学们对中药现代化有个大概的了解。 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 (#994777@0)
    • 美国中医药发展概况 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {29285} (#994790@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛美国中医药发展概况
      (一)中医药发展简史
      中医药传入美国的时期,最早可以追溯到十八世纪的中期,在美国哥伦比亚大学教授霍夫施塔特(R. Hofstadter)等所著之“The United States”(《美利坚合众国》一书(1976年Prentice Hall Inc出版)中就指出:公元1603年苏格兰商人在美建立弗吉尼亚(Virginia)公司的三项主要目的中,第一项便是从美国西部寻找道路与中国贸易。从18世纪50年代开始,中国茶叶通过英国间接输入美国,但当时只是作为保健饮料用。公元1784年,中国药材肉桂、桂皮、茶叶等已经通过中美贸易开始直接运抵美国。
      19世纪初叶,欧洲医学家应用针灸术于临床取得良好疗效,并出版了一些有关著作。随后中国的针灸术也通过欧洲的医学文献传入美国。公元1820年后,美国医学杂志开始选载欧洲应用针刺术的经验和学术报告记录,引起了美国医学界的兴趣。公元1825年著名化学家、医生Franklin B Bache从法文翻译出版了Morand的《针刺术研究报告》一书,并在临床上试用于治疗。然而针刺术在19世纪对美国医学界并无多少影响。
      中医药作为一门学科,比较系统地传入美国,是从19世纪40年代末开始,随着大批华人的移居而出现的。公无1848年1月美国西部发现黄金后,赴美华人逐渐增多。其中有不少中医药从业者。在早期抵美的中医药人员中,有姓氏可查的名医如广东顺德县籍的黎普泰,以其医术精湛而名噪一时,每日门诊量数以百计,以及在加利福尼亚州的费度尔镇有亲自经营“陈记生草药店”的余风庄。此外还有公元1866年在美国爱达荷州波义西市行医并取得“合格药师”证书的卓亚方。公元1887年随父到俄勒冈州的约翰德市购买下金华春草药店经营中药,并有“神医”之誉的伍于念等。在旧金山等华人集居地区,未出现较现代化的西医西药以前,用中草药治病也非常普遍。
      由于中医在美一直未取得合法地位,加上近代西方现代医学发展,各国传统医学出现低谷趋势,美国出现对中医的排斥态度,中医被美国人视为“巫医”不科学而遭到否定。故中医药虽然传入美国已有100多年历史,但并没有真正被美国公众所接受,长期以来中医药的使用者,几乎只限于旅美的华人。
      真正改变中医药在美国的处境,并使之得到发展,是1972年美国总统尼克松访华以后,中美关系恢复正常化,在美国掀起了一股“中国热”。尼克松的随行私人医生塔卡(Walter R. Thach),在华时参观了针麻手术,一名美国记者还亲身体验了针刺感受。塔卡回国后介绍他的见闻,他说:“我看到的东西很少,但已足够使我相信其中有重要的东西存在,这是我们应当重视的,并在临床上应用它。”此后美国一些著名医学刊物和其他报刊上经常登有介绍中医、针灸的文章和报道。1972年6月闷热的一天,法院执行官的车停在美国曼哈顿东郊的一座褐色沙石建筑的前面,他们是来给纽约市针灸中心的非法行医者下传标的。当天在中心执业的6名针灸师之一的大卫.洪说:“一名护士引我从后门溜了出去。我到一楼时,发现那里有很多人,前门已经被封销了。”那时美国很多官员和医生视针灸为巫术,只有为数不多的针灸师蛰伏于唐人街。如今全美的针灸师已经超过一万人,每年有100多万美国人接受针刺疗法。1977年12月,美国国家卫生研究所首次肯定了这一古老的疗法,而且从1996年起,美国食品药品管理局解决了对针刺的限制之后,越来越多的保健公司接受了针刺治疗的账单。
      今天美国大多数州都已经给针灸师发放执照和注册登记。但各州对针灸师的要求有很大区别,例如纽约州医生要经过300小时的训练,非医生要学习3年的课程才能使用针刺疗法。1973年元月《美洲中国医学杂志》美国中医学会等,发起举办了中医和针灸学术讲座,《美渊中国医学杂志》还专文介绍中国医学史和针灸史。不少医生也纷纷发表自己对中医针灸的看法。作为“中国热”的一个组成部分,“中医热”也在美国掀起。“中医中药不科学”的顽固思想盘石,开始在美国人心中松动了。特别是在相对离东方较近,受东方思想、文化影响较深的美国西部产生了极大的影响。美国医药界的一些有识之士也看到,现代医学具有一定局限性。他们认为中国的中医药有着几千年的历史,中医针灸的独特功效已毋容置疑,作为一种医学学派,中医药应在美国有其合法地位。鉴于此,美国西部各州率先行动,首先要求针灸合法化。在美国有识之士及部分政府官员支持下,1973年马萨诸塞州首先承认了中医针灸的合法地位。接着1974年,加利福尼亚州上议院也立法批准针灸合法化,至1986年在全美51个州陆续确立了中医针灸合法地位。至此,中医药在美国才得到迅速发展和推广。
      (二)中医药现状
      随着针灸在美逐步合法化,中国传统医学在美国的发展势头良好。据不完全统计,1987年全美已有2500余名有执照的针灸师,从事针灸医疗工作的达万余人。1989年全美与针灸有关人数增至2万人。目前仅加州有执照针灸师己达8600人(这些针灸师64%是本科大学毕业生),诊所800多家。目前全美有20多个针灸医疗中心,从事针灸研究和治疗,研究项目有200多项,所治疾病主要有冠心病、高血压、糖尿病、关节炎、肥胖症、过敏性疾病、功能不全等数十种,特别是中药、针灸治疗艾滋病出现了较好苗头很受关注。现有规模较大的中医、针灸学校20多所,有40多个中医针灸学会或基金会,创办近10种中医、针灸杂志。并在不同地区召开了一些国际性中医药或针灸学术会议,交流研究成果。
      近年来,美国公众和医学界逐渐认识到中国传统医学的安全有效和通用广泛的特点,越来越多的美国人愿意接受中医治疗。1993年美国医学协会曾对1992年非常规医学在美国到底有多大市场,作了一番调查。它涉及的面很广,包括针灸、中草药、按摩、音乐治疗等。调查结果,美国人看非常规医学大约花了140亿美元,与总的医疗费用(1992年7000亿美元)相比差的很远,只占约2%。但在美国非常规医学,一般保险公司不保险,大多数是病人自己掏腰包。从这一点上看,患者宁愿自己花钱去看非常规医学,这说明它在美国人心中占有一定的比重。另据报道现在每3名美国患者中就有一人求助于非常规医疗方式,而大多数患者选择中医针灸和推拿疗法。美洲中医学院附设诊所,每年平均接待2000多名患者,其中90%是白人。1993年3月在南加利福尼亚州,有400名中医界人士参加的庆祝“国医节”聚会上,威尔逊州长专门派他的秘书送来贺函,函中充分肯定了中医研究和职业人士,并祝中医在美国能不断发展。洛杉矶市长布莱德雷宣布3月21日为洛杉矶市的“针灸日”,他希望中西医有朝一日在美国能携手合作,为所有美国人民造福。1998年,中国元极学研究会会长、中国中医药学会元极医院院长张志祥教授一行三人应纽约中医药联合总会与世界中医针灸联合报邀请,参加了在美国曼哈顿举行的＇98纽约国际中医药学术研讨会。来自世界上20个国家的300多名专家教授参加了会议。会上,张志祥教授宣讲了元极医学的发展和研究成果,受到与会代表的热烈欢迎。会后,张志祥教授应美国哥伦比亚大学教授的邀请,就元极医学的科研进行座谈,并应邀在哈佛大学癌症治疗中心进行元极医学讲座。
      随着中医、针灸在美国的发展,中药也受到美国人的青睐。据统计,美国人每年要花费60亿美元用于营养保健品,而且这一市场以每年增长20%的速度拓展。美国约有5%的患者服用天然药物,其中80%的人在治疗过程中服用中药。看来中草药有可能逐步被美国政府接受。如纽约珠汪百货店(兼营中药店),每天接方配药就达80?00帖,在美国来讲数量不算少了。据美国汉方药研究所所长许鸿源药学博士介绍:现在全美有各种中药店和含中药的保健品店12000多家,年销售额达20多亿美元。中医药在其他方面的成就也在美国引起广泛的重视。FDA对此日益关注,曾派出调查员收集一定数量的产品样本,以确定哪一些可能对健康有害或做了未经证实的疗效说明,其中的大多数草药在健康食品商店出售。由于报告的问题有关紫草科植物茶,调查员们收集了产品由紫草科植物制成的样本,以测定其中所含的具有潜在毒性的吡咯碱的水平。紫草科植物的叶和根已被发现吡咯碱的含量很高,但植物品种和部位不同,含量差异性很大。
      草药工业本身也在努力寻找更多有关特定草药安全性的东西。草药研究基金会,在美国草药产品联盟的要求下,创建了一项评估约200种通常使用、 但不允许用于食品调味剂的商业草药的计划。经过5到10年, 基金会计划收集每种植物的资料,包括在其它国家的应用史、化学组成、药理特性、负面案例报告以及毒理研究。基金会的会长Robert Mc Caleb说,基金会正计划遵循FDA将用以确定的食品添加剂安全性的准则,咨询FDA所依靠的专家。我们预计结果会同时向两个方向发展。我们将找到安全的草药以及像紫草科植物那样不安全的草药。同时我们也会找到难以做出结论的植物”。
      关于中草药在美国的应用情况,从使用范围看:(1)约有70%的美国针灸医师在治疗中使用中草药或中成药,一些正骨医师和营养师也在学习使用。(2)常用的中草药或剂型;汤剂、片剂、粉剂、胶囊。(3)中草药在美国市售作为天然健康食品、茶或佐食品。美国国家食品药物管理局(FDA)对包括中草药在内的天然植物药法规,目前仍按食品或健康食品市售,但不能在标签中称为“药物”,并不准注明或暗示可治疗或预防某种疾病。除医疗机构外,美国的一些大学和医药公司也开始研究中草药的药理、药效。美国著名的斯坦福大学设立了“美国中药科学研究中心”,集中了一批医药精英,选用最先进仪器设备,专门从事中草药的研究开发。他们认为,从中草药中开发新药,要比西方“碰运气”的方法开发合成药物更有成效,省时省力省钱,还可缩短上市时间。
      除此而外,中国气功已被美国国家卫生研究院正式承认为替代医学的一个专业并开始进入研究阶段。美国中医和针灸学院设立了气功讲座。气功在预防医疗保险中的价值有待于大力发掘和研讨。
      分析中国传统医学能在美国得以发展的原因:首先在于它的安全性。如:自1972年以来针灸医疗事故在全美国仅发生6例;中成药和中草药在医师指导下使用比较安全;学习气功很少有偏差的报道。其次是有效性和适应症,治疗疾病的范围广;配合西医治疗可获得更好的疗效;对某些慢性病较西医常规治疗更有效。特别是,西方人观念正在逐渐改变。1990年,哈佛大学艾柏格医生的调查表明,约有1/3的受试者曾接受不同种类的替代医学治疗共42500万次,花费137亿美元,其中103亿由病人自己支付,34亿由保险公司支付。病人中有72%不肯告诉西医师自己曾接受替代医学治疗。但不容忽视的是,中医之所以被美国医学界普遍接受,还在于美国医疗费用开支太大,约占国家总产值的14%。而且,西药有毒副作用。在美国,医院中使用的常规西医药物中,有11%不够安全。30%的病人服用西药有各种副作用。据统计:给65岁以上的老人所开的3000万公费医疗处方中,有17%不够安全。有些西药的毒性较大,西药治疗慢性病疗效欠佳。此外,美国政府正在对医疗保健政策进行改革,治病多元化的趋势和减少国家经费开支等因素,也给替代医学治疗提供了发展的机会。虽然很多病人已在他们的医疗选择中包括了针刺疗法,但并不是每个人都相信它的疗效。患者格林斯费尔德说,西方人认为很难理解不能真正解决的事情。他们说:“我想知道针灸的机理,在了解这一切之前,我无法接受它。”尽管针灸的作用机理尚待深入认识,但有两种理论在相当程度上揭示了针刺的奥秘。一种理论是小痛镇大痛;另一种理论则围绕类吗啡物质的研究。它认为针刺刺激人体可产生内啡吠和脑啡呔,这至少可以部分解释针刺的效应。最近研究人员正在寻求以中医的经络系统对照遍布人体的生物电磁场。
      1996年,女医生夏皮罗在纽约的太平洋东方医学院修完了全部的针刺和中药学课程。她不讲什么内啡呔、脑啡呔,她宁愿运用阴阳学说这一中医的基本理论诊断她的病人。在曼哈顿57街的小诊所内,她每周治疗30个病人,初诊费100美元,复诊费75美元。一位法官因淋巴腺肿大几个月以来一直在她的诊所接受治疗,他是从他母亲那里第一次听说针刺疗法的。他说:“它有效,我的淋巴腺肿大已经缩小了一半。”夏皮罗是纽约布朗克斯地区的林肯医院,在史密斯医生负责的戒毒项目中,作为志愿助手时初学针刺的。她说:“病人接受美沙酮和耳针治疗的不同效果,使我印象深刻。那些戒毒者非常急切要得到美沙酮,但在林肯医院扎耳针的那些患者却能够平静下来,尽管给他们扎针的都是学生。”
      下面具体对美国纽约州的中医药发展情况做一个简单的介绍:
      在纽约州有执照的针灸中医有800多人,其中华人300多人。针灸中医师一般挂靠在西医诊所。华人中医大多自己开业,大约有200多家诊所。据估计,无照行医者可能有1000人,“非法”诊所远远超过合法诊所。华人中医中不乏一些在国内就已经出名的老中医,也有不少毕业于正牌中医学院的医生,文化水平和医术都比较高。但也有一些收费低廉的滥竽充数者,纯粹借“行医”混饭,这些庸医造成的影响很环。目前纽约还没有很正规的药中医学校。
      纽约州相信针灸的西方人大有人在,另外还有相当数量的华人,由于他们中的许多人买不起或无法购买(非法移民)医疗保险,所以收费低廉的中医很有市场。美国政府不承认中医,不允许中草药合法进入药品市场,但是华人有吃中药治病的习惯,所以有不少中医给病人开中药,并没有受到太多的干涉。据了解,纽约有不少经营批发中草药的商店,从内地、香港或台湾地区以“中国茶”或保健食品的名义进口中草药,然后作为保健食品出售。在美国天然药物市场上唱主角的是中草药。1993年之前,美国食品与药物管理局(FDA)对中草药的管理没有明确的法令,本来准备在1993年对中草药一类的物质实行严格管理,结果这一消息引志草药销售商的强烈反对。1994年美国会通过一项法案,允许草本药剂以补充食品的形式销售,只是不准在商品标签上宣称有什么特别的疗效,但对商品的名称没有限制。
      纽约州政府对中医的管理主要是通过发放行医执照来实现。由于美国医疗卫生管理部门并不了解中医药,因此发放执照的整套系统很不健全。1992年5月1日之前申请针灸执照无需考试,但必须具备10年临床经验,有大学文凭,州教育局审定。申请针灸执照无需有医学背景,但必须通过由美国全国针灸证书委员会(NCCA)主持的针灸医师资格考试。NCCA的考题分中英文两种。如果选择中文,通过资格考试后还要考英托福,成绩要500分以上,因一些华人英文不行,考试难过关,从业人数减少。NCCA现在开始主持草药药剂师资格考试,说明他们已经看好中医和中草药的发展前景。
      纽约州的华人中医人数不少,他们希望成立正规的中医学校,建立正规的中医医院。但从目前的情况来看,近期不大可能。但是,一旦这几年中医药在攻克疑难杂症方面(如癌症)有显著进展,那么西方裔美国人就会接受中医药,就会有人愿意投资或资助开办中医医院或建立中医学校。从今年4月起,华盛顿州将针灸、按摩一类的“非传统”医疗纳入医疗保险的范围,成为美国这样做的第一个州。去年3月底,FDA已将针灸用针列为第二类医疗器具,这样保险公司就在可能把针灸列入其保险范围,接受针灸治疗的病人将大大增加,所以现在是寻求合作研究、共同开发的大好时机。
      (三)中医药发展前景
      中医药在美国发展前景广阔。美国社会的竞争多于合作,在求职、经营、生活等各方面,随时都有激烈的竞争,加上快节奏的生活方式,人们经常因此而头痛、焦虑、抑郁,此外,美国的艾滋病、吸毒等社会病日趋猖厥,而这些病西医很难处理。据美国有关权威人士调查,目前美国有49%的疾病西药无法治疗。美国一些临床家认为,中医针灸治疗这些病较现代医学在某些方面更胜一筹。美国加州大学教授E. L Way曾在一次国际性讲演中指出:中国医药学中的整体观是现代医学必须学习的内容。今后,研究互相取长补短的手段,尤其是探讨如何使西医能够接受中医药学的途径,将是一个十分重要的课题。美国国立卫生研究院(NIH)于1992年7月设立了非常规医学办公室(OAM),负责对各种传统医学(包括针灸、中药、推拿、气功)进行科学评估,从而逐步确立非常规医学在美国的合法地位。因此可以推断,过去的非常规医学,可能在不远的将来在美国会逐渐变成正规医学。
      目前以中药作为研究开发新药的对象在美国十分看好。主要原因是西药毒副作用大,据调查目前美国有20%左右的人因服西药产生副作用而数病。此外新药研制周期长,而且费用十分可观,平均每种新药需花3.6亿美元。因此美国联邦政府及医药管理局、中医药研究机构,都开始认识到,需从天然资源中寻找新药。《美国商业周刊》在1992年3月份和5月份分别指称美国制药工业是90年代“制造美国梦”的机器,新药开发成为美国资本家最热衷的投资项目。一些制药公司通过各种渠道,向大陆购取单味药材的提取物粗品,然后进行分离提取及筛选工作。这无疑给我国中药行业向美国开指和占领市场提供了新的契机。特别是1994年10月间美国还通过了一项包括草药在内的食品补偿剂的新法规,更将为中草药进入美国创造了一个新的发展时期。
      美国是一个高度发达的国家,随春物质生活的日益丰富,人们普遍注意身体保养。因此滋补强壮、美容化妆品、减肥等中医药保健产品,很受美国人欢迎。美国的有识之士巳经开始充分认识到这一点,纷纷要求与中国合资兴办保健品生产厂。在美国用中草药原料生产这类产品是一条行之有效的捷径,也是把中成药衬进美国市场最有效的方法。据说已有不少省、市正在与美国洽谈合资建厂的意向。可见中药保健产品在美国市场潜力是无限的。
      当然不可否认,目前中医药在美国的合法地位还处在争论中,美国学术界、医务界、教育界对中医药的认识还处于初级阶段,中医药在美国的传播发展还必须经过一段漫长而艰苦的道路。然而这在长期由西医西药处于垄断地位的美国,目前这种局面是不足为奇的,也是可以理解的。
      回顾中医药在美国的近200年历史,从华人早期移民时美国人对中医药的零星接触,到近代由于现代医学发展而引发的对中医药一概排斥,又到尼克松访华后掀起的“中医热”,可以看到在中国已有几千年历史的中国传统医学,己在大平洋彼岸的美国生根发芽,且有所发展。相信今后随着中医药在美的信誉不断提高、法律地位的肯定,医疗保险等问题的解决,将会有更大的发展。但由于中医学与美国医学文化的背景不同,对中医术语的难以理解,这就要求我们中医工作者在中医术语的国际化方面多作贡献,以使中医学知识能更准确地传播出去,让中医药更好地为美国人民健康服务。
      早在十九世纪初叶,中医药随着大批华工开始进入美国,但一直未受到重视,中医被认为是不科学的把戏而遭到排斥。直到1972年中美关系实现了正常化,尼克松总统访华观看了针刺麻醉开刀的全过程,亲眼目睹了针灸的神奇作用,特别是1973年Harvard大学医学教授组团到中国考察针灸和针刺麻醉术,他们参观手术室,和病人、医生交谈,并摄下了针刺麻醉的全过程,其后在美国电视台播放,引起轰动。此时,“中医、中药不科学”的顽固思想开始动摇,相当一部分美国人开始相信中国古老的针灸术。成为中医药进入美国的一大契机。
      二、美国的中医药管理
      美国是移民国家,建国200多年来形成多人种、多民族的社会。作为一个新兴的现代工业化国家,有主流的所谓美国风格,然而仍保留和尊重不同民族的社会风俗和生活习惯。中医中药作为华裔的传统医疗保健手段,从华人进入美洲新大陆就有中医中药在美国出现,但仅作为一种民族习俗存在,针灸和中药只在中国城(China Town)可以见到,施术者和接受者仅限于华裔。华裔在美国人口构成中占极少数。西部港口城市如旧金山、洛山矶;大商业城市如纽约市等华裔比例多些,其它地区极少。全美国华裔居民比例约占2～3%,是地地道道的少数民族(华裔包括中国大陆、港台澳地区的华人),在本世纪70年代以前,中医中药在美国几乎没有什么影响,当然也没有什么为中医中药制订的法律。70年代以后,由于我国中医事业的发展、针灸针麻的成就以及世界卫生组织(WHO)的提倡,全球出现一股“针灸热”。在美国,受这股热潮影响,针灸进入白人主流社会,这对美国医学界是格格不入的,激起美国医学界剧烈抗拒。翻阅70年代初中期的美国医学界权威刊物,如《美国医学会会刊》、《新英格兰医学杂志》等,会读到这样的社论:“针灸是野蛮而不文明的”、“如果针刺能治病,那么扎根刺也能治病?!”等等词句;甚至把针灸师押上法庭要求因操作针灸而判刑。傲慢与偏见不能否定疗效与事实。针灸以其独特快捷、无化学副反应的疗效取得民众信任,愈来愈多的美国白人热衷于针灸,新闻媒介不断报道针灸的神奇,迫使美国政府不得不考虑针灸立法问题,以管理和规范针灸、针灸师和针灸教育培训。美国是一个联邦国家,50个州、1&127;个特区都有自己的立法司法权,针灸在各州进展不一,各州对针灸立法时间有先后、内容有差别。在1997&127;年出版的《美国针灸与中医法汇编》(Acupuncture &127;& Oriential Medicine Laws 1997 Edition)中,对美国各州关于针灸及中医法律作简要的跟踪介绍,现评介如下:
      50个州、1个特区可大致分为两大类。第Ⅰ类,州政府专门为针灸立法,设立针灸师头衔;第Ⅱ类,未专门为针灸立法,无针灸师头衔,但医师或在医师监导下可以应用针灸。
      　
      第Ⅰ类(按立针灸法年代次序排列)计30州
      立法年份 立法州(特区)名
      1973 1)内华达 2)俄勒冈 3)马里兰
      1974 4)夏威夷 5)蒙他拿 6)南卡罗利纳
      1975 7)路易斯安那
      1976 8)加利福尼亚
      1978 9)新墨西哥 10)罗得岛
      1981 11)佛罗里达
      1983 12)新泽西 13)犹他
      1985 14)佛蒙得 15)华盛顿
      1986 16)马萨诸塞 17)宾夕法尼亚
      1987 18)缅因
      1989 19)科罗拉多 20)哥伦比亚特区 21)威斯康星
      1990 22)阿拉斯加
      1991 23)纽约
      1993 24)依阿华 25)北卡罗利纳 26)德克萨斯 27)弗吉尼亚
      1995 28)康涅狄克 29)明尼苏达
      1996 30)西弗吉尼亚
      第Ⅱ类 计21州
      1) 亚拉巴马 2) 亚利桑那 3) 阿肯色
      4) 特拉华 5) 乔治亚 6) 爱达荷
      7) 伊利诺伊 8) 爱荷华 9) 堪萨斯
      10) 肯塔基 11) 密歇根 12) 密西西比
      13) 密苏里 14) 内布拉斯加 15) 新罕布什尔
      16) 北达科他 17) 俄亥俄 18) 俄克拉荷马
      19) 南达科他 20) 田纳西 21) 怀俄明
      这里需要作补充说明:
      （1）事实上,美国51个州(特区)以不同形式承诺,都已实施针灸疗法。
      （2）“针灸”一词的定义已超越原来传统的意义和范畴,往往包括中药、推拿、指压、食疗等所谓“非常规疗法”(Alternative Medicine )或“东方医学”(Oriential Medicine),后者是中医学在美国习用的名称,包涵一小部分日本汉方医和朝鲜韩医。
      （3）除了各州制订有关针灸法以外,美国联邦政府尚未公布全美的针灸法律,但在1995年5月美国联邦政府人类健康服务部所属的食品与药品管理局(FDA),将针灸针列为医疗器械,间接而策略地认可针灸疗法。
      （4）1995年5月25日,美国联邦政府公布美国国会参众两院于1994年10月-28日通过的《膳食补偿剂法》(Dictary Supplement Health &Education Act,简称DSHEA),明确指出草药可作为膳食补偿剂形式进入市场。
      当然,不应只看到有利一面,中医针灸在美国发展仍有许多问题,如中药含超量汞、砷、铅等毒性问题、针灸师无照经营问题、针刺事故问题、针灸师冒领医疗保险问题等等,也阻碍中医药在美国进一步发展,值得重视。
      在西医占主导地位的美国,所有的传统医学都彼视为“非常规医学”,未被联邦政府列入正规医疗体系,属于另册,中医亦不例外。中医药在美国必须遵循医药当局对于非常规医学的统一管理规定。目前中医药在美国仅针灸是以州法律形式,列为一种医疗手段。中医暂隶属于针灸之下。下面分别就针灸、中药管理及医疗保险的情况简单介绍如下:
      二、美国的中医药管理
      (一)针灸管理
      在美国尽管各州对针灸立法不尽相同,但总的来说,针灸已逐渐为美国卫生行政部门所接受,并批准为公众的合法医疗保健手段。1972年3月内华达州最先承认针灸是一种临床手段,该州法律规定允许针灸师可在没有医生监督的情况下进行针灸治疗,但必须至少具有10年以上的针灸临床经验,并同时具有某个国家认可的证件及某个州的基本医疗证书。同年加利福尼亚州法律允许无执照的人进行针灸治疗,但必须在正规医院中有一名医师监督下才能施术,1973年10月俄勒冈州的法律批准在医院中有医师监督的情况下可以使用针灸治疗,同年马萨诸塞州的法律承认针灸合法化。1980年,美国得克萨斯南部地方法院制定了肯定美国人研究针灸权力的条款,指出：针灸己经有2000-5000年实践历史,如同汉语作为一种信息传播的方式一洋,针灸作为一种医疗方式不再是实验性的。实验性的并不是针灸,而是西方对针灸的理解和准确应用的能力。此后,合法的针灸实践在美国广泛传播,许多州都通过了有关法律。到1984年时,除了俄克拉荷马州和南达科他州不允许使用针灸外,其它备州均以不同形式允许使用针灸疗法,其中有10个州允许针灸师独立开业。1987年已有25个州有权批准或注册针灸师、允许针灸师单独领取执照或注册。1988年资料表明,已有36个州对医生使用针刺无特殊要求,另外15个州则要求医生在接受培训后才能使用针刺,23个州不允许非医生针灸师使用针刺,允许非医生针灸师使用针刺治疗的27个州中,10个州要求在医生指导下进行针刺治疗,10个州要求经过培训才能使用针刺.另外7个州则要求既需要培训又必须在医生指导下才能进行针刺。此外,各州已经不同程度地实施了针灸师资格考试制度和许可证发给制度。
      考试制度有两种,一种是加州针灸执照考试,在州政府卫生周领导下进行。考试合格者,可以得到加州卫生局及执照颁发管理局颁发的加州针灸师执照,行医范围只在加州内。另一种是由国家针灸师资格考试委员会(NCCA)举办的针灸师考试。NCCA考试含格证书系专业水平证书。持有NCCA考试合格证书者,要想取得行医权利,必顷向所在州政府卫生局及执照颁发管理局提出申请,取得针灸执照方能注册行医。针灸师资格考试合格证书每两年更换一次,更换时必须有每年30学时的继续教育学分。
      凡参加针灸师资格考试的应考者,必须在美国受过三年以上的中医教育达到要求学分后,方可参加考试。从其它国家去美的针灸师以同等学历的身份也可参加考试。从1991年1月起,加州修改了本州针灸专门人才的考试制度。修改这一制度的是“医疗质量管理委员会”,此机构是审定医务人员行医资格的单位。修改后的制度规定中医硕士学位获得者或具备同等学历者方能参加考试。预计今后的针灸师考试将会越来越严。
      2.美国《联邦食品、药品和化妆品法》主要包括:
      1.法律禁止行为和违禁行为的处罚;
      2.食品的定义与标准;
      3.食品中有毒成分的法定剂量;
      4.农产品中杀虫剂化学品的残留量;
      5.药品和器械;
      6.新药;
      7.人用器械的分类;
      8.药品和器械生产者的注册;
      9.药品和器械上市前的批准;
      10.禁用的仪器设备;
      11.关于控制将用于人类的器械的一般规则;
      12.新动物药;
      13.用于罕见疾病或病痛药品的保护;
      14.食品、药品、医用器械的进出口管理。
      3.美国负责FDA相关事务的国会委员会和政府机构简介
      一、美国负费FDA相关事务的国会委员会
      (一)参议院
      1.拨款委员会所属农业、乡村发展分会和相关的部门;
      2.劳工和人力资源委员会;
      3.农业、营养和森林委员会;
      4.政府事务委员会。
      (二)众议院
      L拨款委员会所属农业、乡村发展食品药品管理分会和相关的部门;
      2.农业委员会;
      3.能源和贸易委员会;
      4.政府运行委员会;
      5.海洋贸易和渔业委员会;
      6.科学、航天和技术委员会;
      7.小型商业企业委员会。
      二、美国其他负责FDA相关事务的政府机构
      (一)美国农业部
      1.肉类和家禽管理部门;
      2.动物疫苗管理部门;
      3.谷物检查管理部门。
      (二)消费品安全委员会
      1.消费品管理部门;
      2.儿童禁用物品管理部门。
      (三)环境保护部
      1.杀虫剂管理部门;
      2.市区供水管理部门。
      (四)酒精、烟草和武器局
      含酒精饮料、烟草管理部门。
      (五)强制药品管理局
      滥用药品管理部门。
      (六)联邦贸易委员会
      非处方药和化妆品广告管理部。
      (七)国家海洋渔业部
      民办海产品检查管理部门
      (八)职业保健与安全管理局
      工地安全标准管理部门。
      (九)美国海关
      进口物品管理部门。
      (十)联邦调查局
      联邦反干涉法管理部门。
      (十一)疾病控制和预防中心
      疾病流行和其他健康问题管理部门。
      (十二)核管理委员会
      核工业的执照发放及法规管理部门。
      4.FDA公众咨询委员会简介
      FDA公众咨询委员会是由美国著名专家组成。当FDA处埋有争议的问题或新的和特殊产品时,捉供咨询以帮助作出央定。其隶属于FDA的相关部门。
      一、局长办公室
      1.茶专家办公室;
      2.AIDS药物开发全国委员会;
      3.FDA科学委员会。
      二、生物制品评价与研究中心
      1.过敏药物咨询委员会;
      2.改善生物制品反应咨询委员会;
      3.血液制品委员会;
      4.疫苗及相关生物制品咨询委员会。
      三、药品评价与研究中心
      1.麻醉药和生命维持药咨询委员会;
      2.抗感染药咨询委员会;
      3.抗病毒药咨询委员会;
      4.关节炎药咨询委员会;
      5.心血管和肾脏药咨询委员会;
      6.皮肤病药咨询委员会;
      7.药品滥用咨询委员会;
      8.内分泌和代谢药咨询委员会;
      9.生殖和母性保健药咨询委员会;
      10.肠胃药咨询委员会;
      11.通用名药咨询委员会;
      12.医学影像用药咨询委员会;
      13.非处方药咨询委员会;
      14.肿瘤药咨询委员会;
      15.周围及中枢神经系统药咨询委员会;
      16.心理治疗药咨询委员会;
      17.肺过敏反应药咨询委员会。
      四、安全与应用营葬申心食品譬询委员会。
      五、设备和放射保健中心
      1.设备生产质量管理规范咨询委员会;
      2.医疗设备咨询委员会;
      (1)麻醉和呼吸治疗设备小组;
      (2)循环系统设备小组;
      (3)临床化学和临床毒理学设备小组;
      (4)牙科产品小组;
      (5)耳鼻喉科设备小组;
      (6)肠胃和泌尿科设备小组;
      (7)普通和整形外科设备小组;
      (8)综合医院和家庭使用设备小组;
      (9)血液学和病理学设备小组;
      (10)免疫学设备小组;
      (11)微生物学设备小组;
      (12)神经科设备小组;
      (13)产科和妇科设备小组;
      (14)眼科设备小组;
      (15)矫形和康复设备小组;
      (16)放射设备小组。
      3.国家乳房造影法质量保证咨询委员会;
      4.电子枝术产品放射安全标准委员会。
      六、兽药中心
      兽药、咨询委员会。
      七、国家毒理研究中心
      1.牧场管理咨询委员会;
      2.科学咨询委员会。
      5.FDA的非处方药品(OTC)办公室和顾问委员会简介
      OTC(Over-The-Counter)药品,也被称为非处方药,FDA亦已承认该术语“柜台购买的药品”。目前在美国销售的药品近40O,OOO个,其中300,000多个为OTC药品。在美国有两种获得药品的主要渠道:或是根据医生处方的处方药,或是消费者直接购买0TC药品。
      美国保健费用的增加以及更安全和更有效的OTC的出现,促使病人能够进行自我治疗疾患,而这在过去非求助于专业医疗不可。这种趋势使得获取从前的处方药品的机会增加了,因为这些部分处方药品已列入非处方药品的范围。这些非处方药品为消费者提供了更加广泛的选择和机会。
      美国所颁布的旨在管理药品的第一个主要的联邦法规是1906年的《联邦食品与药品法》但直到1938年通过了《联邦食品、药品与化妆品法规》才从法律上限定药品的安全性。自1933年以来,这一新法律的立法工作一直在考虑之中。只是由于人们使用了这种新近销售的混有毒性溶剂甘醇的氨苯磺胺酏剂,造成100多人死亡,而其中许多是儿童。这一事件最终促成了该法规的形成。1938年的《联邦食品、药品与化妆品法》要求,在1938年后投放市场的所有新药产品应当在销售前证实供人用是安全的,根据通常被称为原始条款的要求,在1938年以前上市的产品不受新药申请(NDA)条款的限制。然而,一些现行销售的OTC药品,例如阿斯匹林,仍受该条款的影响,另外,FDA在审查OTC药品时,己经评审了所有OTC药品的安全性、有效性以及标签,无论开始销售的日期是何时。在美国整个新药申请过程中,处方药品可以被重新分类为OTC药品,而且保留其新药的地位。也能够直接批准OTC药品的新药申请(不用重新分类),如异T苯丙酸2OOmg(处方中从未使用的剂量)。当一种新药由许多病人使用多年时,它可以被看作是通常承认安全有效。通过FDA审查的OTC药品,也可以得到全部认可的地位。审查完成时,所有没有被批准为新药的OTC药品将被归于OTC药品的专论(详见“OTC专论的含义”)。
      1972年开始审查OTC药品以前,FDA没有一家下属的单位特定地处理过现行销售的OTC药品。起初,药品局官员帮助咨询审查小组审查销售的OTC药品的成分、标签和告诫,并且公布由此而产生的联邦文档文件。1977年,包括药品评审和研究平心(CDER)的OTC药品评审部在内的较大的、更正式的组织成立了。然而,那时,多数有关新药的问题(包括重新分类和申请)是在药品评审和研究中心的某个新药部门中而不是由OTC药品部门处理。
      OTC药品评审部于1991年被改组为OTC药品评审办公室。它充实了负责处理新药申请和处方药品转换的新药评审部门的工作。它包括了一名专论审查人员,一名医疗审查人员和一名药品政策人员。他们被指定同时提出OTC药品的问题,如处方药一一OTC药品的转换,新的OTC药品,国际协调,以及对卫生保健花费作必要的监控等。
      2.自1981年最后的OTC药品咨询小组解散以来,一直没有专门的顾问小组常规检查OTC问题。有时,由常设处方药品顾间小组审查OTC成分。
      1991年FDA宣布成立了非处方药品咨询委员会,审查和评审OTC药品的安全性和有效性,并作为一个将各类处方药转换为非处方药时意见交换的场所。成立了有10人组成的具有广泛经验和专业知识的核心委员会,成员都是内科学、妇产科学、皮肤病学、流行病学、药学、临床药理学、儿科学和有关专业领域有见识的专家。在对某一专题进行研讨的时候核心委员会可以吸收其他FDA委员会中对这个问题有专长的专家参加讨论。例如,在考虑局部制剂时,则可以邀请若干皮朕病专家。新的委员会也包括一名消费者代表和一名无投票权的行业联络员。1992年12月举行了第一次会议,审议OTC产品中酒精的药学作用问题,对用于口服的药品规定了较小的剂量。
      近年,美国食品与药品管理局(FDA)为使在美国市场上出售的OTC药物的标签规范化,减少OTC药品的滥用事件,对OTC药品标签做了新的规定。据估计每年有170000名病人因滥用OTC药物而住院,白白损失约75亿美元的治疗费。研究人员发现,其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药指导而避免的。规定:所有OTC药品的基本内容都必须按顺序出现在标签上,而且文字应通俗易懂。标签上必须出现的药品有关内容依次是:活性成份;用法;注意事项;用药指导;药物不良反应及其他信息。新的法规规定了六种不同的标签类型,厂商可根据自己产品的形状及尺寸自由选用。这项法规将有两年的试行期。FDA还将落实一项计划,目的是强化消费者服用OTC药品的常识,特别是对儿童、需特别护理人员及老年人。这项工作将由非处方药品工业协会及国家药品连锁店协会共同负责。
      6.FDA药品审评成员的组成及其主要工作内容是什么?
      一、人员组成:
      FDA药品审评成员一般由药剂师、药理学家、临床医生、药代动力学家、统计学家和微生物学家组成。
      二、主要工作内容:
      1.药剂师主要评价药品的组合、配伍、生产工艺控制以及包装的合理性,以确保产品的稳定性以及标签说明与实际药效的一致性;
      2.药理学家主要评价短期及长期的实验动物的毒性和药效问题;
      3.临床医生主要评价临床试验的结果,包括疗效和不良反应;
      4.统计学家主要评价实验设计的含理性,统计分析的正确性,以及安全性、有效性结论的真实性。
      5.微生物学家主要评价抗感染方面的数据(包括抗细菌、抗病毒、抗真菌方面)。由于这类药品最终是作用于微生物而不是人体,所以评审标准有别于其他类药品;
      6.药代动力学家主要评什药品的活性成分,被体内利用的情况以及体内的分布过程、代谢及排泄等问题。他们还评价药品所拟定标签的给药方案是否有足够的根据。
      7.FDA药品评价与研究中心的组织机构简介
      一、构成:
      FDA药品评价与研究中心根据工作性质分为若干个评价室和测试研究室,具体机构设置是:
      中心领导办公室
      审批管理办公室 药物学室
      药物评价一室 药物评价二室 管理办公室 临床药理及生物制剂室 通用名药办公室
      药物评价三室 药物评价四室 培训交流中心
      药物评价五室 流行病及生物统计室
      总务室 新药化学室 测试研究室
      二、宗旨:
      FDA药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)旨在通过药品的开发和评价,促进、保护和提高公众健康。
      1.审批将要上市的新药,以确保其具有与药品标签上的功能主治相一致,从而为用药的准确与安全提供便利;
      2.对目前尚无合适治疗手段的危重病的药品研究,特别是为具有前途并正在从事开发的试验药品能尽早开发形成产品提供方便;
      3.促进革新,在药物开发过程中,捉供科技导向;
      4.确保在药品研究中,受试者的安全及权益得到应有的保护;
      5.确保上市后药品的质量和安全。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
      • 真专业。 -doctorgao(高大夫); 2003-1-23 (#994865@0)
      • 粗略看了一下, 大部分讲的是针灸. 这与我们所讨论的中医的诊断, 中药的传统用药还是不一样的 - "1994年美国会通过一项法案,允许草本药剂以补充食品的形式销售,只是不准在商品标签上宣称有什么特别的疗效,但对商品的名称没有限制。" -amazon(雨林); 2003-1-23 (#995006@0)
        • 原因看到了吗？#994790。针灸是中医的一种治疗方法。PS.我是针灸专业的。 -doctorgao(高大夫); 2003-1-23 {426} (#995063@0)
          1 1972年美国总统尼克松访华以后,中美关系恢复正常化,在美国掀起了一股“中国热”。尼克松的随行私人医生塔卡(Walter R. Thach),在华时参观了针麻手术,一名美国记者还亲身体验了针刺感受。塔卡回国后介绍他的见闻,他说:“我看到的东西很少,但已足够使我相信其中有重要的东西存在,这是我们应当重视的,并在临床上应用它。”此后美国一些著名医学刊物和其他报刊上经常登有介绍中医、针灸的文章和报道。

          2 比较起来针灸容易学。穴位在英文可以是编号。
    • 中医药在欧洲和中东地区的应用情况比较 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {6718} (#994791@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛中医药在欧洲和中东地区的应用情况比较
      School of Pharmacy & Chemistry, Liverpool John Moores University, U.K.
      　　K Chan(陈金泉)
      　　中医药学是以朴素哲学思想为基础，在长期实践过程中形成的包括针灸、中药在内系统的诊疗方法和理论，它是一种整体医学。由于人们越来越认识到化学合成药物的毒副作用、研究代价及防治疾病的局限性，从而使得从天然药物中寻找新药成为世界药学界的研究热点，中医药的优势和特点正逐步为人们所认识和接受，现在已引起国际社会的广泛重视。
      　　1995年，我获英国丘吉尔资深学者基金奖后，专门就中医药在欧洲和远东地区的应用和研究情况进行了考察，下面结合我在国外从事中药和传统药物研究10多年的体会，将中医药在欧洲和中东地区的应用情况进行介绍和比较，并就中药走向世界提出几点个人意见。
      1　在英国及欧洲国家
      1.1　概况：中医药在欧洲的情况主要以英国为代表进行介绍。
      　　英国等欧洲国家早期主要是通过针灸认识中医药的。1683年，Rhyjne编译了欧洲有关针灸的第一本专著。19世纪后期，随着欧洲文化在远东和中国的传播，有关更多的针灸知识也不断传入西方。1821年，Churh出版了欧洲第一本较为详细的针灸教科书。
      1.2　中医药的教育、培训调查：1964年英国建立了针灸学院。70年代，由10种草药组成的中药复方治疗过敏性湿疹(过敏性湿疹是西医有待解决的难症之一)成功，激发了英国公众对使用中医治疗疾病的浓厚兴趣。许多的针灸和中医药专业学校，专门的研究机构相继在英国出现，迄今为止，英国共有5所民间注册的针灸诊所，10多所提供针灸和中药治疗的学校。它们大部分是用2～4年的业余时间培训中医师，合格后发给相应的毕业证书。从事中药研究的机构不多。
      　　一项民意调查显示，在英国从事中医药的人员中，英国人占74.6%，69%的人接受过针灸培训，78.7%的人是在英国利用业余时间完成的，也有一些是在中国。
      　　英国目前有两所大学正开设针灸学位课程，而且，英国与中国就中医药教育进行官方合作的努力也开始取得成效，英国密得塞克斯大学(Middle Sex University)与北京中医药大学合作，建立了欧洲第一个用英文授课的中医药学位课程，培养中医药学士。
      　　英国目前也有一些有关中医药理论和研究的书籍出版，但其中许多翻译并不正确。
      1.3　中药和中成药的应用情况：英国使用的中药产品主要是中成药和中药材，大约有76种中药材在英国应用，占前几位的是当归、甘草、白芍、茯苓、熟地、白术、党参、牡丹皮、柴胡、丹参、半夏和防风等，治疗湿疹的Zemaphyte中药复方由防风、委陵菜、川木通、生地黄等10种中药材组成，经常使用的中药复方为逍遥散、八珍丸、补中益气丸、六味地黄丸、二陈丸等。在使用过中药的人群中，62.4%的人对中药有好感，76.8%的人相信有效，不满意者仅占2.2%，现在的问题是英国的中医师能诊治疾病，但并不认识中药材，鉴别中药质量就更为困难。由于缺乏中药材鉴定专家，中药材质量缺乏保证，有些污染严重，有些是假冒品，因此，英国皇家植物园目前正筹款建立国际中草药质量鉴定中心。
      　　英国中医师使用的中药主要来自于远东地区，对进口中药的要求类似于食品。不远的将来，英国可能会针对进口中药制定较为详细的法规。
      2　在中东地区
      2.1　概况：鉴于草药在许多国家是作为替代医学的主要组成部分，而且一些西药也是来自于草药，中东地区阿拉伯海湾国家合作委员会(AGCC)卫生执行处正制定草药注册和使用法规。1990年1月AGCC卫生执行处在利雅得召开了传统医学讨论会，1993年与Dallah公司一起举行了“草药，现在与未来”的研讨会。1994年1月在巴林召开的AGCC卫生部长会议上采纳了其中的许多建议，主要包括AGCC卫生执行处成立传统医学咨询顾问学会，在海湾国家建立专门的草药研究中心和其它形式的传统医学研究中心，采用现代手段研究阿拉伯国家使用的草药，制定海湾国家草药注册和管理法规等。
      2.2　阿曼：国内市场上流通的草药主要来自于中国和印度，还采用一些传统的顺势疗法及农村的乡村医生治疗疾病的传统疗法。1995年开始制定草药的注册管理法规，主要包括：在GMP证明的产品可以免检，产品要注明产地、使用及禁忌等，强调不得含有任何激素和昆虫等。
      2.3　沙特阿拉伯：沙特阿拉伯亲王大学建有药用、芳香和毒性植物研究中心，与美国普鲁大学合作，在法赫德亲王医院建立了草药信息中心。1982年成立了主要从事传统药物研的Asbdul Aziz科学城，迄今为止，该科学城已获得11亿美元的资助用于研究沙特的药用植物。
      　　沙特阿拉伯传统药物研究工作主要包括：沙特阿拉伯民间药用植物的优劣评价、阿拉伯半岛和东非滥用药物的比较。
      　　沙特阿拉伯制定了草药制备、健康和功能食品、化妆品的注册法规，除与一般注册规定相同外，尤其强调了酒精的含量。这些产品的注册有效期一般为3年，如要改变包装、生产工艺等其中的任何一个环节，都必须向卫生行政当局申报。
      　　沙特阿拉伯计划将建立草药提取物质量保证部门、阿拉伯传统药物海湾国家合作中心、世界卫生组织传统医学合作中心、传统医学临床实验中心及传统医学教育研究中心等。
      2.4　阿拉伯联合酋长国(阿联酋)：是阿拉伯半岛保留传统文化为数不多的国家之一，因此，它也是中东最重视传统医学的国家。迄今为止，关于中药在阿联酋的应用没有官方统计数字，进入阿国内的中药产品也未获得官方的正式认可，使用中药主要是通过在阿联酋的中医诊所和民间渠道。在阿联酋共有15所从事针灸和其它相关治疗的中医诊所，它们分布在阿布扎比、迪拜和沙迦。
      　　1989年，阿联酋成立了阿布扎比草药中心，从事传统医学和草药的临床研究，在阿联酋总统的直接过问下，1996年在阿布扎比草药中心的基础上组建了直属阿卫生部的扎伊得草药与传统医学研究中心，目前，从中国共挑选了6名从事中医临床和中药基础研究的专家来中心工作，我负责该中心的主要部门——基础部。
      　　扎伊得草药与传统医学研究中心的长期目标是建立阿联酋草药师应用草药的分类体系，建立现代医学与传统医学的结合体系，建立筛选草药提取物活性的规范程序，建立草药质量控制体系，建立草药法规，编制草药药典，建立临床试验基地，研究草药与西药的相容性与交互作用，开发国际草药市场，建立国际草药中心。
      　　阿联酋现在很重视对草药的行政管理，草药店的建立和出售草药要获得官方的许可。1994年，阿联酋成立了“草药法规注册委员会”，与AGCC传统医学委员会合作，进行草药注册的立法工作，颁布了草药注册法规，1998年6月1日正式生效。在阿联酋注册的草药必须首先在如下国家中的至少3个国家获得注册方可申请：澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中国、丹麦、埃及、法国、德国、印度、爱尔兰、意大利、日本、约旦、韩国、科威特、新西兰、巴基斯坦、沙特阿拉伯、西班牙、瑞士、叙利亚、英国和美国。如果获得了美国FDA的产品许可证书，则可直接向阿联酋政府申请产品注册。
      3　结论
      3.1　世界各国都在重视中医药，但有关管理和注册法规差异很大。
      3.2　由于东西方文化的差异和语言理解困难，加上中药的质量控制标准难度大，中医药在欧洲和中东的地位不如远东。
      3.3　在中东地区正引起政府的重视。已经创办官方的传统医学研究机构和学校，对草药的管理法规已经制定。
      3.4　中医药在欧洲国家主要是民间的影响，但政府开始对植物药立法，一些翻译书籍并不完整，已经创办的中医药学校有些质量不高。
      3.5　中医药走向世界是历史发展的必然，但要有科学、准确、国际社会能理解和接受的语言，包括中药质量控制标准、安全、有效评价指标及正确的英文翻译。
      4　中药走向世界的几点个人建议
      4.1　在中国建立权威的中药研究、开发、生产、临床、教育和培训的国际机构、保证正确的英文翻译，包括在国外出版的中医药理论、研究和临床书籍，创办国际中医药杂志。
      4.2　针对不同国家和地区，选择合适的中药产品(有效、安全、质量可控)，主要研究中药复方、单味药而不是提纯单体。
      4.3　严格中药产品的质量控制标准，发展粗提物的GLP程序，建立粗提物的生物活性和安全评价筛选方法，运用计算机技术(如化学模式识别)建立指纹图谱的分析方法、有效部位的分离和活性预测。
      4.4　与国际组织合作，建立全球统一的中药注册标准。
      4.5　加强中药注册部门、研究机构、中医师、中药厂家的联系，建立中药产品的GLP、GMP和GCP法规。
      4.6　建立相应的中药信息网。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 中医药在阿拉伯联合酋长国的现状与前景 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {7726} (#994794@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛中医药在阿拉伯联合酋长国的现状与前景
      刘新民　赵畅
      　　阿拉伯联合酋长国，简称阿联酋，建立于1971年12月2日，位于阿拉伯湾南岸，西邻卡塔尔，南靠沙特阿拉伯，与伊朗隔海相望，现有人口260万(本国人约占30%)。由于阿联酋在中东地区特殊的地理位置，加上阿联酋政府在国际事务中明智的选择，尤其是政府制定的各种宽松优惠的关贸政策(4%关税、不征收营业税和个人所得税、自由贸易、外汇自由兑换和出入境)，使得阿联酋在复杂动荡的中东局势中，一直保持了社会稳定、经济健康发展，在中东地区中的影响越来越大。
      　　阿联酋主要以石油工业和国际贸易为经济支柱，包括外来劳务人员在内，人均国民收入达到2万美元，居世界前列。它现在已成为中东地区的经济大国、重要的商品集散地，首都阿布扎比和商业城市迪拜是世界上名列前茅的海上和空中交通运输的枢纽；迪拜还被誉为中东的“香港”，汇集了世界各国和地区、各行各业的公司和人员及各种产品(包括医药)。
      1　阿联酋的传统医学现状
      　　阿联酋属于阿拉伯国家，尽管建国历史不长，但他们以拥有自己悠久的阿拉伯历史和文化为自豪，传统医学就是他们传统文化的重要组成部分。阿联酋是阿拉伯半岛保留传统文化为数不多的国家之一，因此，它也是中东最重视传统医学的国家。
      　　使用传统草药治病在阿联酋民间已成习惯。这些传统药物包括来自印度、埃及、苏丹等国家，目前，英国、德国、西班牙等国家的公司正利用阿联酋政府重视传统医学的机会，试图将他们自己生产的植物药品打入阿联酋市场。
      　　1989年，阿联酋成立了阿布扎比草药中心，从事传统医学和草药的临床研究，在阿联酋总统的直接过问下，1996年在阿布扎比草药中心的基础上组建了直属阿卫生部的扎伊得草药与传统医学研究中心。目前，从中国大陆共计挑选了6名从事中医临床和中药基础研究的专家在中心工作。它的长期目标是建立阿联酋的草药分类体系；建立现代医学与传统医学的结合体系；建立草药法规；编制草药药典；建立临床试验基地；研究草药与西药的相容性与交互作用和开发国际草药市场，建立国际草药中心。
      　　阿联酋现在很重视对草药的行政管理。对于成药，阿联酋卫生部划分为处方用药和非处方用药等类别，但都需要在卫生部获准注册后才能上市销售。草药店的建立和出售草药要获得官方的许可。1994年，阿联酋成立了《草药法规注册委员会》，与AGCC(阿拉伯海湾国家合作委员会，包括阿联酋、沙特阿拉伯、科威特、卡塔尔、巴林和阿曼六国)传统医学委员会合作，进行草药注册的立法工作，颁布了草药注册法规，该法规于1998年6月1日正式生效。规定要求经营药品必须按有关规定成立专业性的药品公司；所有进入阿联酋的药品必须由当地的专业公司代理；对传统草药制品在质量标准上要求的比西药相对要宽松一些。
      　　在阿联酋注册的草药必须首先在如下国家中的至少三个国家获得注册方可申请：澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中国、丹麦、埃及、法国、德国、印度、爱尔兰、意大利、日本、约旦、韩国、科威特、新西兰、巴基斯坦、沙特阿拉伯、西班牙、瑞士、叙利亚、英国和美国。如果获得了美国FDA的产品许可证书，则可直接向阿联酋政府申请产品注册。下面要谈到的“环球传统中国草药药品公司”可以在阿联酋进行中药产品的申请注册。
      2　中医药在阿联酋的现状
      　　中医药在阿联酋等阿拉伯国家有一定的市场。来中医诊所诊病的大多数患者都知道中国是一个有着悠久的历史和文化的国家，在传统医学方面有着丰富的经验和独特的治疗效果。中医药疗法的安全、毒副作用小使得医药在阿拉伯国家患者心理上具有良好的形象和市场基础。阿联酋官方现在对中医药也抱有一定的期望值。他们认为，世界上任何一个国家要想发展传统医学，就必然要从中国吸取经验。
      　　阿联酋现有中医医疗中心和诊所三十多家(其中首都阿布扎比有七八家)，中医从业人员二百余人，主要集中在阿布扎比、迪拜、沙迦三个酋长国(其余四个酋长国极小)。迄今为止，关于中医药在阿联酋的应用没有官方统计数字，进入阿国内的中药产品也未获得官方的正式认可。使用中药主要是通过在阿联酋的中医诊所和民间渠道。其中，在阿联酋产生一定影响并具一定规模的是“阿联酋协和医药中心”。
      　　“阿联酋协和医药中心”目前包括在阿联酋首都阿布扎比的“协和医疗中心”、“协和武馆”、“环球传统中国草药药品公司”和“华仁堂大药店”四个实体。1999年11月在迪拜又合资建立了第一家中药厂。目前，“环球传统中国草药药品公司”已作为阿联酋第一家(目前也是唯一的一家)专业经营中成药产品的药品公司，得到了阿卫生部、市政厅的批准，领取了营业执照，并健全了相关的营业和储藏等设施。其所申报的“福康片”及“古汉养生精片”作为第一批在阿联酋以药品资格注册的国产中成药，申请已被阿联酋卫生部受理，现已完成卫生部中心实验室对样品的检测工作，很快就会进入注册委员会做最后的审批。“福康片”的申报还得到了阿联酋警察总署缉毒部门的关注，该部门承诺一旦该药品获得卫生部药品注册资格，他们将马上采用，用于阿联酋境内所有戒毒所的全部病人，并帮助协调“海湾合作委员会”(GCC)成员国家的缉毒与戒毒管理部门，推荐使用该产品。迄今为止，天津天士力制药集团有限公司(复方丹参滴丸等)、天津中药集团所属天津中药六厂(清咽滴丸等)、天津达仁堂制药厂(藿香正气软胶囊等)、桂林三金药业集团(西瓜霜系列产品)等国家级企业正与该公司合作在阿申报注册相应的中药。1999年4月经阿卫生部批准注册的“华仁堂大药店”成为第一家可以直接经营中药饮片的药店。药店利用在阿联酋长期积累的经验，通过与国内中医药院校合作，聘请有名的中医专家在药店坐诊，中医药的独特疗效，加上当地的新闻宣传，使得中药饮片销量剧增。
      3　中医药进入阿联酋等海湾国家的市场前景
      　　由于阿联酋经济富裕程度高，各种物质极大丰富，劳动强度低以及阿拉伯人传统饮食结构和生活习惯的影响，绝大多数人(达到80%)体形肥胖，高血压、高血脂症多见，而由此引发的心、脑血管疾病，糖尿病等成为常见病和多发病。各种皮肤病(牛皮癣、脱发、湿疹、白癜风、脚癣)、关节炎、免疫系统疾病(红斑狼疮、类风湿性关节炎)、空调病、消化系统疾病尤其是性功能障碍(阳萎、早泄、不孕、不育)等也很常见。这些靠西医、西药常常不能解决，而中医药对这些疾病具有较好的疗效。阿联酋等海湾阿拉伯国家有着完善的医疗卫生福利制度，在所有的城市、边远的山区村落和沙漠村庄中，都有公立的医院和诊所，为所有的阿联酋公民和居民提供高水平的免费或只收取少量费用的医疗服务。自1992年至1997年，平均每年仅政府对医疗方面的补贴就高达5亿美元以上(不包括私立医疗机构及药费等)。除政府对本国人民的医疗卫生进行补贴以外，阿联酋的社会医疗保险制度也很完善，该国法律要求每个业主必须为其雇员参加社会医疗保险，所以其医疗及所用药品的报销范围是“对人不对药”，只要是加入保险的人，都可以报销其医疗费。阿联酋国民不仅在医疗方面，而且住院期间的伙食费用也由政府负担；有些在国内无法治疗的病人，只要有医生的证明，经公费医疗办公室同意以后，即可到国外有条件的医院治疗。治疗期间病人的医疗费、食宿费、机票交通费和一名陪同家属的费用，均由政府支付。这部分的医药市场包括国有公立医院及所属药房，由卫生部统一采取政府采购的形式，这是最大部分的医药市场。其它重要的主要包括各类私立医院及所属药店，独立的药店和私人诊所。同时值得注意的是：GCC所属国家对通过注册的药品相互承认，在其中任何一个国家取得注册资格后，进入其他海湾国家不需要重新进行注册审批，其它海湾国家的代理商只要在该国卫生部做登记备案后即可进行市场销售，手续简便。因此，一旦一种药品获得阿联酋卫生部的药品注册资格，无形中等于将该产品的市场范围扩大到了整个海湾地区六国。而且，由于阿联酋汇集了世界各国的人员，在阿联酋产生的影响可以由此迅速辐射到世界各地。另外，作为海湾国家中第一个颁布针对天然动、植物和矿物质提取产品作为药品注册的法规的国家，阿联酋针对包括中成药在内的天然药品存在的一些特性持理解和宽容的态度，对其质量标准的要求也比西药宽松一些，这对中成药进入该国以及海湾地区市场是非常有利的。事实上，“阿联酋协和医药中心”的成功，尤其是“华仁堂大药店”所获得的良好经济效益，表明中医药在阿联酋等中东地区将会有很好的市场前景。值得一提的是，阿联酋市场上很需要有关降糖、治疗乙型和丙型肝炎的植物药，以及壮阳、减肥的药物。
      　　要注意的是，阿联酋政府要求所有在阿的国外公司必需由本国人担保才能成立，而本国人所占的股份为51%。即本国人不用任何投资，他将获得51%的利润。阿联酋政府已意识到这会阻碍国外大企业和财团的进入，目前在阿布扎比和迪拜间的杰布阿里区建立了自由工业园区，在这里建立的企业和公司不需阿联酋本国人担保。
      　　总之，应加强政府高层次间的合作，对进入阿联酋的中医药，双方政府协商制定法规，规范行为；建立权威的咨询机构，推荐名医、名药进入阿联酋；以现有中东地区具备一定规模的中医药机构，如“阿联酋协和医药中心”为基础，通过政府扶持，企业投资，开设中药联锁店、在当地建立中药厂家、中医医院，以医带药等。在这些运作过程中，注重培养具有中医药专业知识、掌握外语(英语)、精通所在国草药法律、法规方面的专业人员，对中医药进入中东，并以此辐射到周边国家和地区，推进中医药进入国际医药市场，无疑将起到很好的示范作用。
      刘新民(中国医学科学院中国协和医科大学药用植物研究所　北京　100094)
      赵畅(阿拉伯联合酋长国协和医药中心)更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 民族民间药物潜在价值的定量评判方法 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {4961} (#994808@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛民族民间药物潜在价值的定量评判方法
      淮虎银 　裴盛基　许建初
      摘　要　打分排序法、聚类分析法和线性对数模型分析法是几种比较成熟的多元分析方法。作者介绍了3种分析方法在评判某种民族或民间药物的潜在药用价值的应用。
      关键词　民族药　民间药　潜在药用价值　定量方法
      　　随着科学技术的不断进步，民族民间医药愈来愈受到科学界的普遍重视，它们潜在的药用价值越来越为现代医药学界所揭示，同时也为新药开发提供了大量指导性信息，大大减少了新药开发过程的巨大成本投资，增加了药物筛选的成功率［1～3］。由于居住于地球表面的民族和部落种类众多，居住的环境条件也多种多样，加之人类对医药知识的获得和积累本身就是一个动态过程［4］，所以现有的有关传统民间药物方面的科技资料和文献不可能包括地球上所有民族和部落的医药知识，对许多没有记载或系统研究过的民间药用植物来说，也就很难对它们的安全性和有效性给出一个确切的答案［4］，只有通过药理和毒理学研究才能知道这些民间药物的潜在药用价值。如何先不通过药理学和毒理学实验就能对所调查的药物潜在的药用价值有一个比较客观和科学的评判，使调查者和相关学科的研究者对该民族或部落所使用药物的合理性和科学性有一个初步了解，从而大大降低了研究过程中的盲目性。民族植物学家和民族药物学家在这方面作了许多相关工作，尤其是对民间药物潜在价值的定量研究方面，但国内与此相关的报道和介绍非常少。笔者通过实例对一些比较典型的定量研究方法作一介绍，以期对从事民族民间药物研究的工作者提供参考。
      1　打分排序法
      　　打分排序法是通过对某一民间药物进行赋值打分，最后根据所得总分的大小来判断这种民间药物在治疗某种疾病方面潜在价值的一种定量方法。这种方法的主要特点就是结果直观、步骤简单，但是这种方法的最复杂也是最基本的要领就是如何确定打分原则，打分原则直接关系到排序结果的准确程度。
      　　Russo(1992 年)首次采用这种方法对亚马孙森林中的一些土著部落治疗头疼的药用植物进行了潜在价值的分析［5］，整个过程如下。
      　　第一步就是打分原则的确定，制定了如下打分标准：
      　　●有两个或两个以上部落用该植物治疗头疼者，打 1 分；
      　　●在该民族中每有一个部落用其治疗头疼者，加 1 分；
      　　●没有进行过化学成分分析的，打 1 分；
      　　●内服治疗头疼的，加 5 分。
      同时根据分析结果，也列出了排序原则：
      　　得分　　排序
      　　8～9分最有前景的；
      　　6～7分有前景的；
      　　4～5分有可能成为治疗头疼药品的；
      　　0～3分不可能成为治疗头疼药品的。
      　　打分排序的结果使筛选的范围大大缩小，不但减小了工作量，而且在很大程度上减小了研究的盲目性，使研究工作成功的可能性增大。如上例中得分在6分以上者，开发研制成治疗头疼药物的可能性最大。但是排序的结果直接受打分的影响，而打分决定于研究对象各项指标或性状的赋值。赋值不仅要考虑该药物在该民族中的应用情况，而且也要考虑所治疗疾病的特点。如上面所提到的例子中，对内服药赋值5分，就是考虑了头疼这种疾病本身的特点。
      2　聚类分析法
      　　聚类分析在植物分类、植被分类和演替研究中应用最为广泛［6～9］。其原理是以研究对象的各种性状为基础，采用一系列数学运算对研究对象之间的相异程度进行综合分析，结果常常采用树系图来表示。研究对象之间相近程度越大，它们在树系图中的位置也越近。因为这种比较采用的是多性状的综合比较，所以性状的选取自然而然地成了该方法的关键，它直接关系到聚类结果的客观程度。在分析某种药物潜在药用价值时，如何选取聚类性状也同样对分析结果的客观性有很大影响。以分析某种民间药物潜在药用价值为目的，如果聚类性状选择恰当，那么可以通过比较该药物与已被证明了的药物之间在树系图中的相对位置来判断它的潜在药用价值。
      　　夏泉等采用聚类分析的原理和方法，对藏药、中草药、印度北部 Ladakha 人的传统药物和尼泊尔山地部落传统草药中共同使用的 43 种草药进行了分析，以筛选有特定疗效的草药。所采用的性状为这些草药的功效、使用部位、加工炮制方法等，并把这些性状转换为二元化数据，进行聚类分析。并用“同功表征群”来表示分析结果中相近的组［10］。同功表征群中不同来源、不同亲缘的药用植物具有相同治疗功效的可能性往往要比其它类群的药用植物的为大，依此筛选相同功效的药物具有实际意义［10］。同功表征群从另一个方面也反映了其植物潜在的药用价值。
      3　线性对数模型分析法
      　　某种植物被某个民族作为治疗某种疾病受许多因素的影响，其中有文化因素，也有生物因素，但最主要的因素是该植物在本地区的丰富程度、这种疾病在本地区的流行程度以及该植物对这种疾病的医疗效果［4］。基于这一点，Johns 等人提出了下面的线形对数模型：
      　　log(nij)=μ + αi + βj + τij+ eij
      式中：nij是所有提到植物； i 用于治疗疾病；μ是总效果；αi 是植物 i 产生的主要效果(该植物在本区的丰富程度)；βj 是疾病 j 产生的主要效果(疾病 j 在该区的流行程度)；τij 是植物 i 和疾病 j 相互作用产生的效果，是衡量植物 i 作为治疗疾病 j 的药物的潜力大小的指标；eij 是一个随机变量。
      　　通过以上公式可以求出 τij 的值，以此值的大小来判断该植物作为治疗疾病 j 的药物的潜在价值。依据 τij 分析和判断植物 i 的潜在药用价值的大小时，还要结合文化、生物学有关背景和知识，否则仅从 τij 值的大小分析结果可能会出现或大或小的偏差［4］。该方法虽然不涉及赋值问题，但有些变量的收集在有些情况下是比较困难的。如有些民族或部落的人口数量比较少，或者在部落内部了解医药知识的人比较少，有些统计资料的收集相对来说就比较困难。
      4　结语
      　　以上所介绍的方法仅是民族药物学和民族植物学研究中评判某种药物潜在药用价值的比较典型的定量方法，而且它们基本上都是在其它学科和领域中比较成熟的方法。但是这些方法同样各有优缺点，它们的结果受多方面因素的影响。尽管如此，这些方法在民族民间药的研究中仍然有很重要的意义。在实际应用时，应选择适当的统计指标和性状，从而使分析结果更接近实际。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 药材栽培在中药资源可持续利用中的作用及发展战略 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {8956} (#994810@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛要　针对目前我国中药材生产中存在的问题，就中药材栽培在资源可持续利用中的重要作用进行了论述，同时对中药可持续发展战略提出几点建议：(1)建立药用植物种质基因库；(2)建立常用栽培中药材种质资源库；(3)制定中药材种子种苗质量标准；(4)加强中药材种质资源和优良品种的选育研究；(5)建立中药材良种繁育基地；(6)建立中药材规范化、规模化生产基地；(7)建设绿色中药材生产基地；(8)加强中药材野生变家种技术的研究；(9)加强生物技术在中药材栽培方面的应用研究；(10)综合发展，多学科结合，实现可持续发展。
      关键词　中药材　栽培　资源利用
      　　中医中药有几千年的历史，是我国医药的宝贵财富，是中华民族灿烂文化的结晶，为中华民族的发展作出了不可磨灭的贡献，同时也是世界医药史的重要组成部分。在长期的临床实践中总结了许多宝贵的经验，在防病治病中确有其独到之处。直至目前，中医中药还具有强大的生命力的发展潜力。
      　　我国共有12 807种植物、动物和矿物可做药用，其中11 146种为植物，它包括383个科，2 309个属，有近300 种中药材以栽培为主，种植面积为56.67 万 hm2，产量达350 万t；1 581种药用动物，包括415 科，861 属；另外还有80 多种药用矿物。
      　　目前有记载的方剂近10 万个，单方、验方有6 000多个，但经过研究整理，发现组成这些方剂的也就是临床应用的常用中药只有800 多种，并以植物药为主达700 多种，其中有300 多种以栽培为主。长期以来药材主要以野生为主，随着人口的增加和用药量增长，有限的野生资源已不能满足人类的需求。由于药材是一种特殊商品，人们出于对健康的渴望，认为野生药材远比家种药材的质量好，加剧了对野生资源的破坏，如野生山参等等，同时也加速了濒危品种的灭绝速度。更严重的问题是对野生资源过度的、无计划、无节制的采挖，对整个国家的生态环境造成了巨大的破坏，如对甘草和麻黄等的采挖，对整个西北草场构成了严重的威胁和破坏，加速了西北地区荒漠化。当药材品种不断减少而野生资源又不能满足人们需求的时候，人们开始重视中药材野生变家种的研究。虽然目前有近300 种中药材以栽培为主且面积达39 万 hm2，但是，随着栽培过程中，化肥、农药的大量使用及栽培地区的环境污染等严重的影响，临床反应明显的是疗效远不如从前，一是人体内可能存在着抗药性的物质，二是中药材的质量问题。加之我们对药材方面基础研究不够，许多质量问题或更深层次的问题，我们只是知其然，不知其所以然。而中药材又是中药生产的第一关，尽管中成药生产过程已机械化、自动化，但是没有合格、可靠的原材料，生产过程再先进，也不能生产出高质量的成品。笔者拟阐述中药材栽培方面存在的主要问题，并就解决这些问题，谈一下我们的意见和介绍我们在这方面的研究情况。
      1　中药材栽培中存在和急需解决的问题
      1.1　种质混杂：同名异物、同物异名现象较普遍。缺乏对种质资源的系统研究，尤其是对基原植物遗传规律的研究。随着种质变异，品种的退化等诸多问题不断出现，加之研究不够，导致中药材的质量下降、不稳定，具体表现在：市场上流通的种子、种苗存在着质量问题，其产量低、质量差、抗病虫害能力差等。
      1.2　农药滥用：由于药用植物生物学特性各异，栽培期间病虫害多有发生，导致了农药的大量使用，加之药农对病虫害的防治知识有限，低价、毒性大的农药使用得广泛且普遍，结果一是使病虫害产生抗药性，使农药用量不断加大；二是严重污染土壤、水质和整体环境，使之形成恶性循环。
      1.3　种植分散：在地区、生态环境、采用种子、种苗和栽培技术、采收年限和季节的不同，导致了中药材质量相差太大，生产出的中成药质量不稳定，临床上疗效有较大的差异。
      2　对中药可持续发展战略的建议
      2.1　建立药用植物种质基因库：随着生态环境破坏的加剧，世界上每天都有一定数量的物种在灭绝，对物种的保护成为当前紧迫的工作。许多品种为濒危的药用植物，药用植物种质基因库的建立也已迫在眉睫。目前我所(北京总所，云南、海南、广西分所)有占地近266.67 hm2的药用植物园，保存有3 800多种药用植物。在2010年之前，计划在东北长白山、云贵高原和青藏高原建立分所、植物园等不同形式的药用植物种质基因库的基地，每年完成收集、移栽、驯化500 种。在2010年，建成7 个不同生态环境区域，栽种近8 000种的药用植物基因库，为药用植物种质资源及优良品种的选育打下良好的基础。
      2.2　建立常用中药材栽培品种种质基因库：长期以来，各地药材种植缺乏统一管理，药农主要通过自繁自用或从药材市场上购买种子、种苗进行生产，各地栽培品种质量各异，生物学特性、产量、质量、性状及抗性上都有很大差异，而这些品种又是药农多年种植、具有一定应用价值的药材。由于过度发掘，使得过去栽培的农家品种及传统用种很难找到，有些甚至绝迹；另一方面少量大宗药材培育出的优良品种带来种质的均一性，致使一些抗逆性强，品种品质优良的遗传资源丧失，因此迫切需要加以保护。保护利用我国现有栽培品种资源、建立常用中药材栽培品种种质库具有重要意义。
      2.3　制定中药材种子、种苗标准和建立检测中心：我国已制定部分药材的全国或地区标准，但中药材的种子、种苗生产和经营至今还处于一种无章可循、无法可依的状况。国家已建立了蔬菜、花卉质量检测中心，其中主要内容是制定蔬菜、花卉种子、种苗质量标准，规范蔬菜、花卉的生产经营。中药材种子、种苗是影响中药材质量和产量的关键因素，多年来广大科研人员已开展了大量的研究工作，我所“800 种药用植物种子生理的研究”1993年获国家科技进步三等奖，并编辑出版了《植物药种子手册》、《实用中药种子技术手册》，建立中药材种子、种苗质量检测中心，制定中药材种子、种苗质量标准，这样可以从中药材生产的源头把住质量关。
      2.4　加强中药材种质资源的研究和优良品种的选育：国家在“六．五”、“七．五”、“八．五”期间组织了“常用中药材品种整理与质量研究”及“中药材道地性的系统研究”两项攻关课题，其研究对象是种上或种下各居群间的药用植物资源，延续上述两项工作，我们提出了“种质资源在药材品质形成中的作用与调控”的国家自然科学基金重点项目建议并被采纳，重点对种下各变异类型，包括野生类型、栽培类型和农家品种等药用植物种质资源进行收集、鉴定和评价，为中药材种质资源评价体系的建立和中药材优良品种的选育打下坚实基础。据1997年对全国中药材生产问题的调研结果表明：在栽培的200 多种中药材中，经选育品种不足10 种，可见目前我国中药材良种选育工作严重滞后，相关研究工作亟待加强。我所在国家中医药管理局的支持下，建立了中药材原种场，并在吉林、河北、山西、宁夏、内蒙古等省建立生产基地，开展人参、黄芩、北沙参、丹参、红花、葫芦巴等药材的良种选育研究工作。
      2.5　建立中药材良种繁育基地：中药材的良种繁育是实现中药材种植规模化、规范化的重要环节，经过人工选育品种，应在药材生产的适宜地区建立良种繁育基地，经良种繁育基地繁育的药材种子、种苗应有其严格的质量标准，经过精选、包装，并进行商标注册后由国家认证的种子、种苗销售公司销售。良种繁育基地应是经国家考核认定冠名。
      2.6　种植基地规模化、规范化：建立规范化、规模化中药材种植基地，能从根本上解决目前我国中药材生产上存在的诸多问题，使中药材生产朝着优质、高产、质量稳定、可控的方向发展，实现中药材资源的可持续利用。基地建设可通过工商企业的经济行为，把生产力各要素优化组合起来，逐步建立中药工业原料基地，中药商业货源基地和外贸出口基地。中药材生产质量管理规范(GAP)的制定和实施将使我国中药材生产进入一个新的阶段，这项工作需要药用植物栽培、育种、植保及植化等多学科的科技人员多方合作。国外在这方面已有很好的先例，如德国的银杏生产。中国的药用植物种类繁多，特性各异，首先，应根据不同药材特点，考虑其生产环节，制定每一种药材生产的SOP，逐步总结经验，增加规范化生产药材的种类，带动整个中药材生产的管理水平，提高药材质量。
      2.7　绿色中药材生产基地的建设：绿色中药材的生产是指无公害(包括无农药残留、无重金属超标、无霉菌残留等有害物质的污染)的中药材生产。中药是人们关于防病治病的特殊商品，因此对中药原料中药材的要求应更加严格，而目前我国中药材生产状况令人担忧。1997年我所受国家中医药管理局的委托，对全国的中药材生产的植保现状进行调研，调查结果表明，植保问题是目前我国中药材生产中的最薄弱环节，整个中药材生长过程中的病虫害防治水平低于农作物和经济作物，农药残留及重金属超标现象普遍，直接影响我国中药质量和中药产品的出口。多年来我所在药用植物病虫害的生物防治及植物农药研制开发方面开展了大量的研究。对植物蛀干害虫的天敌昆虫——管氏肿腿蜂的大量人工繁殖及利用木霉防治人参、西洋参等根类药材土传病害方面都取得了成果，我所首次利用综合防治技术在河北兴隆建立了绿色中药材生产基地。
      2.8　中药材野生变家种栽培技术研究：由于人类社会的快速发展，使得自然资源越来越无法满足人们的需要，加上无序的乱砍滥伐，就更加剧了这一现象。加强中药材野生变家种栽培技术的研究是实现中药可持续发展的根本保证。我们在天麻等药材野生变家种栽培成功的基础上又开展了石斛、猪苓、金莲花、连翘、远志、薤白等药用植物的野生变家种栽培技术研究，并取得可喜进展。
      2.9　加强和推广生物技术在中药栽培方面的应用：细胞培养技术与基因工程是生物技术的两个重点支撑点，生物技术在中药生产和品质改进上可发挥如下作用，通过离体培养分化植物，可保存、繁殖和纯化中药材中稀有珍贵的品种。
      　　对依靠营养繁殖的中药材，可通过与传统生产方式比较，应用生物技术进行中药材生产和品质改进，它具有以下几个特点：1)药材的生产可在人为控制条件下进行，通过调控培养条件和培养方式极大地提高生产率。2)培养是在无菌条件下进行的，因此可以排除病菌和虫害的侵扰，严格控制药材质量。3)可以进行特定的生物转化反应，生产需要的有效成分。4)通过对有效成分合成路线进行遗传操纵，提高所需物质的产量。5)通过加入或删除基因而改变药材的遗传特性。
      　　目前我们应用生物技术已开展了石斛、金线莲等多种紧缺、濒危中药材的生长发育机制研究和繁育技术研究，用根瘤农杆菌感染丹参无菌苗已成功地获得了丹参的冠瘤组织，高产株系的扩大培养，丹参酮的含量可达生药的3 倍以上。
      2.10　综合发展，多学科结合，实现可持续发展：中药材栽培是实现中药资源可持续利用最有效的途径之一。人参、贝母、甘草的人工栽培既保证人们防病治病的药物需求，又对遏制草场沙漠化，保护生态环境具有很好的促进作用。但中药资源的可持续发展是一个庞大的系统过程，需要多学科科研工作者的密切配合和共同努力。如经过育种学家的良种选育可提高单位面积的药材产量，增加有效成分含量；资源学家通过发现新的药物资源品种，降低了对单一药用植物的使用压力；植物化学家、分析家通过对不同采收期有效成分的研究，指导中药材在最佳时期采收，通过植物不同部位有效成分研究，拓展药材的使用部位，使药用植物资源得到充分利用。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 中药产业的可持续发展与 GAP -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {11042} (#994812@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛摘　要　从影响中药材质量的主要因素，论述了实施 GAP 和新技术的应用对中药产业可持续发展的重要意义。
      关键词　中药产业　GAP　可持续发展
      　　随着中药在人类健康事业中起的作用越来越大，中药产业的规模也日趋扩大，在全世界药品市场上，国际植物药市场份额超过270亿美元，欧共体国家植物药市场发展要快于化学药品，每年植物药的销售额以30%左右的速度增长。英国自1978年以来植物药市场的购买力上升了70%，法国上升了50%，美国植物药市场每年以高于20%的速度增长。我国的中药产业已初具规模，据1996年统计，全国有中药工业企业1 059家，固定资产原值133.4亿元，年工业总产值235.4亿元，销售收入230.8亿元，中药工业实现利润19.1亿元，完成利税37亿元，出口创总值5.89亿美元。我国为中药大国，但在世界植物药市场所占份额仅为2%左右，我国国内中药产值仅占药品总产值的21.5%，低于世界天然物质制成的药品占药品市场的30%的水平。制约我国中药产业可持续发展的原因是多方面的，包括产品水平不高，产品标准不规范，应用基础研究不深入，产业规模不集中，市场开拓不到位等，最关键的因素是药材的标准化，饮片的标准化和中成药标准化的实施。北京日报1997年11月30日报道，北京药材有26%不合格；张家口市1996年全年抽查322批次药材，最好的经营单位不合格率为25%，基层和个体医疗机构的药材不合格率高达97%［1］。药材标准化首先必须认真实施GAP即《药材生产质量管理规范》，现就中药材质量对中药产业的可持续发展的影响以及实施GAP的重要性谈几点看法。
      1　影响中药材质量的主要因素
      1.1　药材来源：中华人民共和国药典1995年版一部收载中药材、植物油脂等522种，多来源的123种，占24%，这是基于“异种异质”为基础的，但必须保证药性、效能与正品无大的出入才行。目前，商品中药材实际上多数是多来源的，同一药材不同来源其质量多有差异，有的化学成分和药理作用也不同，如石斛，药典收载环草石斛、马鞭石斛、黄草石斛、铁皮石斛和金钗石斛等5种。我们调查和实验结果［2～4］表明：商品石斛来源于39种以上的原植物，药典收载的铁皮石斛和金钗石斛不是主流商品，除环草石斛、马鞭石斛、黄草石斛是主流商品外，还有未收入药典的同属植物，以及金石斛属和石仙桃属一些植物也是主流商品，而且同名异物和异物同名等混杂现象严重，同一产地同一批药材混有几种甚至十几种植物的茎、根茎和假鳞茎，如广西南宁医药站购的商品石斛叫“黄草节”，其中混有兰科5个属13种以上原植物的茎、根茎和假鳞茎，仅有少量的药典收载的马鞭石斛和黄草石斛。出口到日本和香港的石斛主要是非药典收载的品种。我们对28种石斛37个样品作了8种成分的定性比较，并对药典收载的其中3种石斛作了化学研究，结果表明，各种石斛所含成分种类差异很大，共同成分少；对28种石斛的总生物碱、多糖作了含量测定，结果表明种间含量差异大；药典收载的5种石斛测定结果为：金钗石斛、黄草石斛、环草石斛、马鞭石斛和铁皮石斛的总生物碱含量(%)分别为0.755，0.446，0.521，0.146和0.105，多糖含量(%)分别为22.50，22.35，30.48，23.55和18.20。同时对20多种石斛作了15项指标的药理实验，结果表明各种石斛药理作用差异大，有的作用强，有的作用弱，有的无明显作用，尤其药典收载的黄草石斛毒性大，有些药理作用与其它品种相反。据报道，与石斛同样情况的中药还有许多，如贝母、丹参、沙参、木香、白头翁、麻黄、甘草、龙胆、防风、天花粉等。由此可见，药物的安全有效性与植物来源有密切的关系，应该科学地鉴定植物来源才能保证用药安全有效。
      1.2　生长环境：古代医学认为，药材生长环境不同，其禀受天地在阴阳之气亦不同，因而其疗疾治病亦有差异［5］。例如生高山之药，多主祛风散寒，如雪上一枝蒿；长深谷阴凉之品，则主清泄实火，如黄连；水泽卑湿之药，主利水渗湿，如泽泻；横行山岗脊梁之品能疏通经络，如络石藤；瘦瘠之地，其药性劣，如麻黄；沃土之药，性主补益，如人参。诸如此类，皆源本说。古代医学家，以之解释药性，亦不无道理。这些客观情况，不无规律可探，不同生活习性的药种是如此，同属一种药物，其生境不同，功能亦有强弱之别。现代生药学研究结果表明，由于药材生境的土壤、日照等条件不同，而使所含有效成分有较大差异，要找出质量与生态因子［6］的相关性。生态因子主要指气候、土壤生态因子，要注意选择与植物的生长、体内生理生化活动(尤其是与酶活动、次生产物代谢等)密切相关的因子，如气候生态因子中反映环境的光、水热条件的因子(日照时数、植被覆盖率、降雨量、均温、昼夜温差等)；土壤生态因子中反映土壤肥力状况的因子(有机质、氮、磷、钾含量等)和有机元素含量等。土壤、水分、温度、光、大气、地形、生物等因子以及人为等因素对植物、动物、矿物药的质量均有显著的影响。如生长在石头上的金钗石斛总生物碱含量可达0.9%，而生长在树上的仅含0.5%，又如植物桑寄生寄生于桑、柿、柚、槐、枫、龙眼、荔枝、沙梨等植物上的干燥带叶茎枝，含槲皮素、褆蓄苷等成分，具有补肝肾、祛风湿、强筋骨、养血、安胎和降压等功效；而该植物寄生于马桑的带叶茎枝不能作桑寄生用，其化学成分为马桑内酯等成分，可治疗精神病等，但毒性过大，不常用。再如，麦角菌科虫草菌寄生在蝙蝠蛾幼虫上便形成冬虫草菌；寄生在蚱蝉幼虫上便形成蝉花，二者的药性、药效均不同，因此，作为药材培养时应考虑到环境对药材质量的影响因素。
      1.3　产地：“同种异地”的药材质量有明显差异，环境是化学物质形成和变异的重要因素(即生态地理因素)，因此产生了“化学宗”的分类单位［7］，这是道地药材形成的理论基础。我国有道地药材约200种，如川药、广药、云药、贵药、怀药(四大怀药)、浙药(浙八味)、关药、北药、西药、南药等。因道地药材疗效好，历史悠久，配方出现率最高，所以其生产数量和产值在整个中药材中占比例很大。因此发展道地药材的生产是保证药材质量的重要措施。
      1.4　采收：药材的合理采收与药用植物、动物的种类，药用部分和采收季节有密切关系。药用植物在不同生长发育阶段，其有效成分含量不同，因此采收时既要考虑到产量，又要注意有效成分含量，以期获得高产优质的药材。如小蔓长春花中长春胺的含量在5月份前为0.5%以下，9～10月可达0.8%；蛔蒿中山道年含量有两个高峰期，7月中旬叶中含量为2.4%，8月下旬花蕾中含量也为2.4%，所以在这两个高峰期采收为宜。另外还应考虑到有效成分的总量，即单产量乘以有效成分含量，总量最大值时，即为适宜采收期。土鳖虫主要依靠饲养提供商品药材，而饲养所用饲料、采收加工时是否喂食、加工方法等因素影响到药材质量；目前有不少土鳖虫商品药材腹内含物过多而质量欠佳［8］，原因是在采收时没有禁食，目的是增加药材的重量，结果影响了土鳖虫的质量。针对根和根茎、叶和全草、树皮和根皮、花类、果实和种子、菌、藻、孢粉类、动物类等的不同生物学特性，指定合适的采收期，对保证药材的产量和质量有重要意义。
      1.5　加工：多数药材需要加工，目的是纯化药用部分，缩短干燥时间，防止霉烂虫蛀，增加疗效。常用的方法有：取舍加工、水洗、水煮、蒸、浸、蒸馏、烟熏、火燎、硫磺熏、自然发酵、石灰拌、切，还有加工成一定形状、捆扎、干燥等加工步骤也影响药材的质量。例如，石斛经火烤加工成“枫斗”后，多糖含量增加，疗效亦加强，国内外市场价格提高上百倍；又如，石斛加工中烘烤温度过高，水烫或蒸的时间过长，均可使成分含量损失，但对石斛繁杂的去叶鞘加工步骤，因叶鞘中生物碱等的含量也很高，是否可免去这一工序值得探讨。再如人参和蟾酥等加工要忌用铁器，由此可见，加工的每一步骤都有可能影响药材的质量，应加以重视。
      1.6　干燥：药材水分含量在15%以下，可防止虫霉之害，便于贮藏。方法有晒干、阴干、烘干、焙干、远红外加热干燥、微波干燥、冷冻干燥等。因干燥方法和温度对药材质量影响很大，如要保证色泽鲜艳的叶类、花类、草类以及含挥发性成分的药材质量要采用阴干方法；久晒麻黄，颜色变黄，生物碱含量降低；药材烘干温度以不超过60℃为宜。
      1.7　炮制：炮制的目的有三个，一是改变药物的性能，缓和或提高疗效，如生用大黄泻下，酒炒或酒蒸后能缓和其泻下，炒炭后能止泻、止血。生首乌可润肠通便，制后能补肝肾、益精血。黄芩酒制后在水煮汤液中黄芩苷含量较未处理的高出30%以上。二是降低或消除药材毒性、刺激性或副作用，如川乌、草乌、马钱子、半夏、南星、甘遂、肉豆(艹)/(寇)、巴豆等的炮制。三是增加有效成分的提出率，如穿山甲炮制后的丝酪环二肽含量比未炮制的要高得多［9］。还有葛根、当归、远志、延胡索、天麻等的炮制亦有此类情况。炮制方法在古代“炮制十七法”的基础上有了一些改正和发展，科学实验为中药材炮制提供了理论依据，从而形成了《中药炮制学》，这对提高药材质量和疗效有重要意义。
      1.8　贮藏：药材多贮藏于货棚和仓库中，影响药材质量的因素有：生霉、虫蛀、污染、贮藏时间过长等，使药材受虫、螨、霉害、变形、变味、变色、走油、有效成分降低等，所以要采取措施加以保护。如用物理方法：保持清洁、干燥、低温、避光、充氮降氧储藏、空调、红外线、微波和Co60照射等；生物方法：用病毒、真菌或激素防止虫螨；化学方法：“触杀剂”和“熏蒸剂”；也可经验贮藏如：花椒、山苍子、天然樟脑、丹皮、大蒜等可防止某些药材虫霉。贮藏时间过长，药材质量亦下降，如金钗石斛、黄草石斛、罗河石斛等贮藏时间越长，总生物碱含量越低。
      1.9　伪品或掺杂：中药的伪品或向中药中掺杂其他物质是人为的造成伪劣药品，严重地影响到药品的安全性和有效性。最近我们对安国药材市场等地的调查发现，目前中药材的伪品、代用品和向中药材中掺杂其他物质的现象日趋严重，如出售以猪血等制成的假血竭，以九节菖蒲冒充冬虫夏草，用淀粉加杂物以模子成形后冒充冬虫夏草，以水蛇的幼蛇冒充白花蛇，以塑料压成片冒充穿山甲，向炮炙穿山甲中浸入大量盐分，向鸡内金中加入食油使其增加重量，向金银花上喷洒糖浆，再沾上沙子，以增加重量，以云南石仙桃代替石斛等，尽管药检部门、工商部门在中药市场管理上做了大量工作，但少数唯利是图的不法分子不断变化伪造和掺杂中药的手段，所以仍无法控制中药伪品和掺杂品在市场上的流通，这是值得有关部门高度重视的问题。
      　　另外还有运输过程雨淋、曝晒、切制饮片类型、厚薄和操作、处方配制、煎煮方法和服药方法等环节均影响药材的质量和疗效。
      2　中药产业的可持续发展与GAP计划的启动
      　　影响中药材质量因素是多方面的，应从各个环节加强管理，实现规范化生产。目前，国家药品监督管理局、科技部、经贸委提出的中药材生产将启动GAP计划，并着手起草GAP指导原则及有关项目的标准操作规程(SOP)［10，11］，这表明我国推行GAP已迈出了可喜的一步，将成为我国药材生产的里程碑，这是中药产业可持续发展的重要保证。
      2.1　发展优质中药材生产基地：目前我国引种栽培的药用植物有2 000余种，其中野生药材变家种的约计200余种，从国外引种的有30余种，饲养的药用动物有30余种；但就商品药材而言，仍有相当大数量的药材靠野生资源提供，要确保药材质量的稳定性，应加快野生药材变家种的速度。天津的某些药厂对用量大的药材，如川芎、丹参等多采用固定进货渠道，固定产地的道地药材，并准备建立药材生产基地，以确保药材质量稳定性，实现中药材的“名牌战略”。
      2.2　启动中草药资源可持续利用工程：绿色中药材［12］是指无污染、安全、优质的中药材。栽培过程应严格控制与药材质量密切相关的主导生态因子，重点是病虫害防止方法，土壤、水质、肥料、空气质量等的控制，使生产的中药材无化学农药的残留，重金属含量低，有效成分含量稳定，疗效高。完善中草药区划，根据中草药最适宜的生态环境积极发展道地药材，推广优良品种，对特殊生活类型中药材的栽培要加强研究，如附生药材石斛，寄生性药材冬虫夏草，共生药材茯苓等。珍稀濒危重要动物药要采用生物技术如克隆技术等扩大繁殖或寻找代用品。要保护中草药的多样性［13］，建立药用动物、植物保护基因库，建立药用动、植物的自然保护区，合理利用资源以防中药材资源的过度耗竭。
      2.3　新技术的推广应用：在中药产业推广应用新技术使中药产品产量和质量提高，成本降低。
      2.3.1　小植物的大规模培养：铁皮石斛的种子极细，一个果实中有无数种子，但在自然条件下其种子不萌发，通过组织培养的方法可使其萌发成试管幼苗，再移栽到自然环境中去，该技术在浙江等地已获得成功。铁皮石斛加工成枫斗出口，每公斤价值超过3 000美元。
      2.3.2　代谢产物的发酵生产：日本利用人参细胞培养工业化生产人参皂苷取得成功，韩国用红豆杉植物细胞培养大规模生产抗肿瘤药紫杉醇取得成功。
      2.3.3　转化器的扩增研究：人参毛状根培养系统已可商品化生产。
      2.3.4　转基因药用植物研究：利用转基因生物作为反应器以生产外源基因编码的产物如水蛭素、干扰素和胰岛素等。
      2.3.5　诱导子技术：文献［14］报道用蜜环菌作为诱导子，促进了延胡索培养物中次生代谢产物的合成，提高了延胡索乙素、黄连碱、海罂粟碱、原鸦片碱等成分的含量。
      　　另外，人工选种、激光育种、遗传工程定向改变遗传特性培育新种等，都为中药产业可持续发展提供了不竭的动力。
      　　英国《金融时报》1997年1月27日刊登一文，题目为“联合国就世界资源使用情况发出警告”，意为由于世界对自然资源的消耗速度超过自然资源再生的速度，呼吁悬崖勒马扭转环境恶化［15］。由此可见，保护生态环境和可持续发展已超越国界，成为21世纪全人类共同面临的问题。中药材是取之于大自然的生物资源，中药要走向世界，21世纪中药产业必须走可持续发展的道路，而GAP的实施和新技术的应用［16］是其重要保证。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 中药新剂型研究与应用进展 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {10590} (#994815@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛中药新剂型研究与应用进展
      曲军　郝勇　于新蕊　罗朝莉
      摘　要　简述了近年来中药新剂型：滴丸、缓释控释制剂、膜剂、软胶囊、微囊、栓剂、气雾剂、靶向制剂、中药饮片颗粒剂及中药煮散的研究概况与临床应用。
      关键词　中药　新剂型　临床应用　滴丸　膜剂　软胶囊　微囊　栓剂　气雾剂　靶向制剂
      　　常规、长效和肠溶制剂，控释制剂或药物输送系统或透皮治疗系统，靶向制剂是药物制剂发展的四个时代。随着制药工业和新药开发的不断进展，我国中药制剂已从传统经验和工艺水平逐步上升到科学制药水平。笔者拟概述目前临床应用较好的中药新剂型品种。
      1　中药新剂型及临床应用
      1.1　滴丸：滴丸是在中药丸剂基础上发展起来的，具有传统丸剂所没有的多种特点，故发展非常迅速。如天津天士力生产的复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，临床广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救。它是复方丹参片的改良换代产品，由于片剂服用量大，崩解度差，无完善的质量标准，在工艺质量上也存在问题；而对复方丹参滴丸中主要成分的研究与质量控制，目前已达到分子水平，且片剂对胃肠道有刺激作用，而滴丸减少了冰片用量并舌下含服，从而大大减少了对胃肠道刺激。复方丹参滴丸与复方丹参的其它剂型(软胶囊、冲剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液)比较，具有比表面积大，溶出速度快的特点，这是因为滴丸可提高难溶性药物的生物利用度。由于滴丸是在骤冷条件下形成的固体分散体，药物以极微小的晶粒存在，故舌下含服经舌粘膜吸收，直接进入血循环，3 min起效，可迅速缓解心绞痛，解除心前区疼痛、胸闷等症状。临床观察在迅速缓解冠心病、心绞痛时，硝酸甘油为首选，但部分患者有头痛、头胀等副作用。在冠心病的长期治疗中，复方丹参滴丸可更有效地减少缺血发生次数，尤其缩短心电图ST段下移的持续时间，且无头痛、头胀等副作用，为一种对冠心病ST段改变的有效治疗药物。另据报道，有人应用复方丹参滴丸治疗中医称为“胸痹”患者97例［1］，临床收效显著，平均起效时间，观察组为1～6 h，平均为1.34～3.61 d，对照组为2～10 d，平均为4.34～4.16 d，起效时间复方丹参滴丸组优于复方丹参片组(P＜0.05)，表明该滴丸改善全血粘度、血浆粘度和血小板聚集率，使心绞痛缓解程度与起效时间均明显优于对照组，证实丹参滴丸在胸痹症治疗中有很大优势，且因是经典方，为纯中药制剂，临床应用安全、无毒副作用。目前已顺利进入美国FDA临床验证阶段。上海医药工业研究院等将传统苏合香丸由原处方10余味精简为5味，采用新工艺制成“苏冰滴丸”，苏合香用量仅为原处方1/2，但生物有效性研究证明具有颗粒小、溶出时间短、有效剂量小、耐缺氧性能好等优点，既达到治疗目的又节省许多名贵药材。因此，中药制剂向着小而精的方向发展的经验值得借鉴［2］。
      1.2　缓释控释制剂：近年来口服缓释、控释制剂为开发研究热点。缓释制剂是指可以减少服药次数，提供比较平稳的血药浓度的制剂，以达到减少副作用，维持持久药效的目的。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量一致，但生物利用度提高，毒副作用减轻。用网状多孔性纤维包合材料制备的复方山绿茶缓释袋泡剂，在1～8 h内总黄酮可按零级释药，每日一袋，用于治疗高血压和高血脂疗效满意［3］。控释制剂是指通过制剂手段提供释放药物的程序，在预定的时间内药物自动按某一速度从剂型中释放于作用器官或特定的靶部位，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围内，释药均匀平稳，控释体系释药速度与时间无关，避免了传统常规制剂给药频繁所出现的“峰谷”现象，提高了临床用药安全性与有效性，可代替静脉滴注，也可根据机体需要自动控制给药速度。其目的在于寻求提供理想血药浓度的途径，提高药物的安全性和有效性。现国内已开发生产的口服控释系统新制剂有长效氨茶碱片、硝酸异山梨醇缓释片、康泰克缓释胶囊、布洛芬缓释片等约20余种［4］。另有人将微粒装入胶囊中，设计速释和缓释联合递药系统，如将氢氯噻嗪和羟丙甲基纤维素(HPMC)分散物包衣制成小丸装入胶囊为速释部分，10 min内释放完氢氯噻嗪，同时将盐酸地尔硫 制成缓释部分，结果缓慢释放超过20 h［5］，达到预期目的。口服缓释控释制剂的研究发展很快，其种类不断增加，设计方法逐渐趋于半定量或定量化［6］。此外，疫苗控释制剂的研究也正在进行，其中，对注射用疫苗控释制剂研究最多，而对便于接种的口服和鼻用疫苗控释制剂则相对较少［7］。相信口服缓释控释制剂的开发前景广阔，将是新药开发的主攻方向。
      1.3　膜剂：膜剂是近年来国内外研究和应用进展很快的剂型，临床很受欢迎，可用于口服、口腔、眼科、耳鼻喉科、创伤、烧伤、皮肤及妇科等，但随着TTS(即透皮治疗系统)的不断发展，一些膜剂尤其是鼻腔、皮肤用药膜亦可起到全身作用，故在临床应用上有取代部分片剂、软膏剂和栓剂等的趋势。黎国梓等研制了复方养阴生肌双层膜［8］，底层(缓释层)以PVA(聚乙烯醇类)为成膜材料，因其溶化慢，作用时间长，具长效作用；面层(速释层)以白芨胶为成膜材料，因其在体液中溶化快，具速效作用，将二者制成双层膜，分别加入止痛消炎药物，经两年多的临床应用，治疗口腔溃疡362例，有效率100%，疗效较好，深受欢迎。复方甲硝唑牙用膜以高分子材料为载体，制成以甲硝唑为主药的可吸收性药膜，药物在牙周局部可迅速达到较高浓度，能有效缓解症状，与甲硝唑片比较，总有效率达96.08%［9］，且具有疗程短、副作用小、药膜释放速度快的优点，被认为是治疗厌氧菌感染的首选药物。
      　　贵州六枝大华制药厂生产的中药博性康速溶膜在有效杀灭常见性病及引起妇科疾病细菌的同时，1∶160稀释，2 min内能灭活艾滋病病毒逆转录酶；1∶320稀释，10 min内也能灭活。经临床应用优于同类药物［10］，具有广谱抗菌、作用强的特点。能有效防止包括艾滋病在内的各类性传播疾病的传染，同时治疗各种阴道炎、宫颈炎。由于膜剂本身体积小，重量轻，随身携带极为方便。
      1.4　软胶囊：软胶囊是一种较新的剂型，它适用于含有挥发性成分多的中药。如将大蒜、王浆等中药组成复方大蒜软胶囊，临床具有显著的降血脂作用，能使胆固醇、甘油三酯明显降低，低密度脂蛋白明显升高。药效学实验结果表明能明显延长出血时间，缩短凝血时间，提示能防止血栓形成；并能使大鼠脾脏增重，胸腺减重，具有一定的抗疲劳及抗衰老作用［11］，同时掩盖了大蒜的不良气味。针对传统中药因品质难以监控，不能顺利进入美国医药市场的缺陷，加强了软胶囊质控方面的研究，如消炎灵软胶囊是由赤芍、金银花等多味中药组成，采用大孔树脂吸附剂能有效地除去大量分散剂，保留了其中被测定的活性成分芍药苷［12］。实验证明该方法用于监测消炎灵软胶囊的质量是行之有效的。临床采用大孔树脂吸附技术制备的品种还有藿香正气软胶囊，较片剂使用方便，且稳定性好。
      1.5　微囊：微囊是利用天然或合成高分子材料或共聚物(囊膜材料)将药物包裹而成的一种新的剂型，目前国内外有30余类药物制成微囊。因芳香类中药所含的挥发油沸点低，易挥发，又不溶于水，宜微型包裹适之，包裹后既可防止其挥发，又利于携带，便于服用。微囊不仅广泛用于包裹化学药品，而且已成功地用于中成药制剂的研究［13］。我国研制的中药挥发油类微囊已有10余种，如可提高稳定性的芥油微囊，掩盖不良臭味的蒜素微囊等，它的优点在于可延长或控制药物的释放，制成长效制剂。囊膜有隔离外界与药物接触作用，可防止药物氧化、水解和挥发，掩盖不良气味，减少复方制剂中的配伍禁忌。也可制备特殊性能微囊(磁性微囊、pH敏感微囊)起到靶向释药作用，这对中成药来说是个全新剂型，如为克服水解蛋白液制成口服制剂的不良口感和气味，采用明胶冻凝法将其包成微囊，其包囊率及室温贮存稳定性较好，目前国内未见报道［14］。
      1.6　栓剂：栓剂不仅可起到局部治疗作用，而且还可通过直肠吸收起到全身治疗作用，直肠给药后，药物不直接通过肝脏，可防止或减少药物在肝脏的代谢，减轻药物对肝脏的毒副作用。不能口服用药的病人可用此剂型，尤其适于小儿用药。临床治疗儿科高热首选栓剂为小儿消炎痛栓。妇科首选栓剂为复方蛇床子栓，有效率为96.81%［15］，妇科消炎栓的有效率为98.60%［16］及苦参栓有效率为92.50%［17］。为了解决雷公藤总萜类既是有效成分，又是有毒成分，还是难溶性成分的特点与不足，杨敏华［18］等研制雷公藤双层栓，很好地解决了口服后可造成较强毒副作用的弊病。为了降低其毒性作用，提高生物利用度，制备时将双层栓前端改为空白层，当空白层基质融化后，形成的液态基质屏障层可有效地阻止后端所释药物向上扩散，避免了相当一部分药物由直肠上静脉经门肝系统吸收，而直接从直肠中静脉及下静脉和肛管静脉绕过肝脏进入大循环，此时药物免受了肝脏的破坏作用，使血中药物保持有较强的活性。又如小儿消炎栓是以连翘、黄芩等制成，从兔血药浓度经时变化曲线看出，曲线开始上升陡而快，达到“峰值”后缓慢下降［19］，说明栓剂吸收快，起效迅速，生物利用度高，能维持较长时间高血药浓度。其它临床应用的还有痔疮栓、肛愈泡腾栓、前列康栓等等。相信腔肠给药系统是中药用药的有发展潜力的主渠道之一，这一领域的研究必定会推动栓剂制剂的迅速发展。
      1.7　气雾剂：气雾剂具有剂量小，分布均匀，奏效快，使用方便等特点。吸入时可减少胃肠道副作用，外用则避免对创面的刺激性，并可用定量阀门控制剂量，具有速效和定位作用。临床主要用于心绞痛、哮喘等中、急症的治疗，改变了中药制剂只能治疗慢性疾病的传统观点。如复方丹参气雾剂对心绞痛速效作用显著［20］，总有效率94.12%(片剂组仅8%)，平均起效时间(3.461±1.352) min，片剂基本无速效作用；救心气雾剂经临床201例观察［21］，治疗心绞痛总有效率达92%，大多数病例3 min内起效，5 min内止痛，其药效止痛作用与硝酸甘油相似，获得满意的效果。复方烧伤喷雾剂具有消炎止痛、收敛、制痂保痂作用，临床治疗不同程度烧伤患者240例［22］，治愈率为95%，平均愈合天数为16 d。该药为纯中药制剂，值得推广使用。其它如抗生素、抗组胺药、解痉药均可制成气雾剂，用于婴幼儿不能口服或不愿口服者［23］。
      1.8　靶向制剂：靶向给药也是近年来国内外一个极为重要的开发热点，尤其在抗癌药物方面已取得重大进展［24］，其原理为抗癌物与铁磁性材料包封于高分子骨架材料中，制成的超微球控释制剂在体外磁场导向下聚集滞留在靶区的癌组织上，缓慢释放药物，对癌细胞进行有效的攻击，既可避免伤害正常细胞，又可减少用药量和降低毒性，提高疗效。国内现已有散结化瘀冲剂浸膏与5-氟脲嘧啶混合物的磁性微球组成的复合抗癌药，包球率达83%，粒径在5～20 μm之间［25］，人参皂苷脂质体可增强药物的靶向性和生物利用度［26］；硫酸黄连素脂质体对大鼠小肠吸收比游离药物增加4倍多［27］；汉防己甲素经脂质体包囊后细胞毒性随之减轻［28］；另外已制备丹参多相脂质体［29］，并应用于临床。鉴此，磁性靶位释药系统在靶位给药方面提供了一个新的开发途径，而脂质体仍为靶向制剂中研究的热点。
      1.9　中药饮片颗粒剂：中药饮片颗粒剂是近几年生产使用的一种新型中药剂型，已有广东、江苏、四川等地生产，应用方便、卫生，很有发展前途。临床常使用药对中药形式，如麻黄与桂枝，人参与黄芪、荆芥与防风，大青叶与板蓝根，分别生产混合包装，从而降低成本。有专家建议：为使颗粒剂物美价廉，应生产3～4味的著名小方剂颗粒剂，以此为基础进行加减组合，方便临床使用［30］。目前国内已率先推出了380余味单味中药颗粒剂。药房根据医生的处方配发颗粒，直接冲兑饮用，深受患者欢迎。随着天然药物领域的研究进展，活性成分将进一步阐明，加上新型辅料、机械设备、包装材料的改善以及分析技术的进步，必然会开发出一批疗效确切、稳定性好的中药饮片颗粒剂。
      1.10　中药煮散：煮散是古老中药汤剂的变型，与汤剂的不同点在于是将汤剂的药材饮片再粉碎成颗粒。由于煮散原料药是单味加工，据方调剂，因此与传统中药汤剂处方无异，既遵循了中医药基本理论，又保持了汤剂的固有特点［31］，且克服了汤剂用量大、饮片大、有效成分不能充分利用等缺点，节约了药材，提高了疗效。如丹参消瘀汤验证，原处方饮片总量为170 g，而小剂量煮散只需6 g，水煎后连同粉末服，用于治疗萎缩性胃炎取得了同样疗效［2］。佛山市中医院用银翘散粗末治疗流感1 150例，剂量相当原方饮片量的2/11，效果较好。目前国内陕西、邯郸均有生产，并分别获得国家发明专利及通过省级鉴定，深受医患好评。
      2　结语
      　　剂型研究是一个古老而大有前途的学术领域，近年来在我国医药科研项目中，剂型改革即第四类新药约占40%(尤其是中成药的剂型改革)，除古老的剂型外，目前已研制成功40多种新的剂型［32］。新剂型的开发研究较之合成新药相对要简便些，且还常常会带来可观的经济效益，为此，有关专家提出，要以制剂技术为依托，开发名牌名药，争夺市场主导地位。随着世界医药模式的转变和人类“回归自然”潮流的兴起，理想的中药剂型应该是具有稳定明确的成分指标以及可重复的药理和临床效用数据的“标准化制剂”，建立客观的质量检测指标，使制剂生产研究与世界研制工作接轨，这是今后中药制剂研究的中心。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 提高中药材质量　实现中药材产业化开发 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {4016} (#994818@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛提高中药材质量　实现中药材产业化开发
      庞瑞芳
      　　随着人类“回归大自然”的呼声日益高涨，中药由单纯的治疗向预防、保健、治疗上转变。国际天然药物市场不断扩大，英国1987年每年上升70%，法国50%，美国20%，日本10%。许多国家成立了中药天然药物研究所，预计天然药物会成为医药市场的主流。我国有深厚的中医中药基础，是天然药物王国，也是药材大国，所以对中药材必须进行现代化研究，实现产业化生产，才能使之走向国际市场，与国际接轨。中药材是中药生产的基础，中药材的质量可直接影响到中药的质量和临床疗效。要想从根本上解决问题，必须提高中药材质量，通过中药材生产的标准化、产业化，使中药材质量可控，这是提高中药质量的关键，欲达到这样的目的，必须解决中药材生产各个环节所存在的问题，使每一个环节都可控。因此，需解决以下几方面问题。
      1　加强中药材高效基源、种源研究
      　　我国是世界上天然药物品种最多，产量最大的国家，但是由于对药材基源、种源的无法控制，出现品种混乱，质量下降，导致中药材生产产量低、质量不稳定，药材品质低劣，结果严重阻碍了中药材生产的发展。因为中药材的有效成分的含量及药材产量是由其遗传基因来控制的，由于中药材原来大多是使用野生，其原始种的来源则不是单一群体，而是由多个在形态结构、细胞遗传都具有差异的群体组成的，如果直接引入野生种群，栽培的药材从内在本质上就具有差异，导致中药材质量不稳定，不可控。因此必须从众多的种质中进行筛选和提纯，确定某一中药材的固定品种，实行种源规范化、统一化，从而保证中药材有效成分含量的一致性和稳定性，保证临床疗效和中成药质量的可控。在进行品种的纯化过程中，前提是选择有效成分含量高的品种。优良药材种子筛选的具体方法：必须先进行广泛的调查和收集，经系统选择后，对不同系进行比较，在此基础上选择优良品种再进行小型试验，筛选出优良的药材品种。种子的纯化和优选是控制中药材质量的基础。
      2　中药材栽培的规范化
      　　在对药材种子进行优选后，还要对药材的栽培规范化，这与农业生产粮食有相似之处，在栽培过程中要实行一套科学、完整、统一、经济合理的方法，使生产出的中药材质量稳定、安全、有效。在种植过程中，从播种到采集，每一环节都要具有严格的科学规范，如种质类型、产地、生长条件、栽培方式、采收期等。要想实行药材生产的规范化，只有实行规模化、产业化管理和生产。目前所存在的问题是药材栽培大多数没有形成规模，许多地区还是一家一户进行生产，影响了药材生产规范化，标准难以掌握，种植过程难以统一管理。要实行药材生产规范化，要注意选择合适的种植区域。野生药材的分布和生产离不开一定的自然条件，受水、土、气候、日照、生物分布等生态环境的影响，因而天然中药材的生产亦有一定的地域性，且产地与其产量、质量有密切关系。即使是分布较广的药材，也由于自然条件的不同，各地所产药材的质量优劣也不一样，这便是自然规律，所以在栽培和种植药材时，种植区域的选择上也要遵守客观规律。可喜的是我国已经对不少名贵或短缺药材进行异地引种和栽培。如原依靠进口的西洋参在国内引种成功；天麻原产贵州而今在陕西大面积引种，为药用植物的栽培提供了依据。要实行药材生产规范化，要注意选择最佳采收季节。采收季节的确定主要根据药材中有效成分含量积累到最高时才能采收，亦即最佳采集季节。中药材所含有效成分是药物具有防病治病的物质基础，而有效成分的质和量与中药材的采收季节、时间和方法有着十分密切关系。如甘草中的甘草酸生长三、四年者含量较生产一年者多一倍左右。丹参以有效成分含量最高的7 月采收为主。金银花一天之内以早晨9 时采摘最好，否则因花蕾开放而降低质量。这些采集季节选择都有科学依据，因此必须按照一定规律，才能保证药材的最终质量。
      　　在栽培过程中由于环境条件的变化及新产区的形成，许多品种野生变家种以后，种植面积扩大，密度增加，导致一些在野生条件下很少发生的病虫害在产区大量发生，造成严重损害。目前由于在这方面研究较少，防治水平低，农药使用不合理，使中药材中农药残留量过高，影响了药材的使用及出口。所以对栽培的中药材要进行综合规划，摸索经验，总结规律，根据药材特点不要套用种植农作物的经验，以免由于农药过量过滥使用，污染了环境，加剧了农药的残留而且杀死了大量天敌，破坏生态环境，最终影响了药材质量。
      　　总之，中药材的现代化研究是当务之急，因为要生产合格的现代中药，即使有先进的提取工艺、生产设备，而由于没有合格的中药材原料，最终成为“无源之水，无本之木”，要提高中药质量也是难以达到的。所以药品生产厂家必须建立自己的中药材原料基地，生产药品的原料药材不应在市场上随意购买，这样既杜绝了原药材的假冒伪劣，又能保证药品质量的稳定。建议在制订药材质量标准时，应提供该药材的种质类型、产地、生长条件、栽培方式、采收期和有效成分含量等，从而达到了全面控制药材质量的目的。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 影响医院中药制剂质量的因素 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {2129} (#994822@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛影响医院中药制剂质量的因素
      周玮　李玉芝
      　　中药制剂工艺流程长，工序复杂，不象西药制剂单一，而医院制剂又大多是医生协定处方，没有严格的质量标准，厂房仓贮、周围环境及设施等条件一般不如药厂完善，而生产技术、供销及质量管理上缺乏药厂那样一套严格的管理环节和制度，如不抓好中药制剂质量，势必影响临床用药安全有效。现将影响中药制剂质量的因素分述如下，供医院制剂参考。
      1　处方的审核
      　　在投产前如不认真审理处方就会影响制剂质量。审方的意义是在于查清处方里的每一种药是否有同物异名、同名异物的现象。我国幅员辽阔，中药品种繁多，产区广泛，历代本草记载地区用药和使用习惯的不同，以及药材外形相似等因素造成中药材的混乱。至今有的药材命名还没澄清，如重楼和拳参：拳参的别名是紫参、单问车、红蚤休，有的地区又称重楼；而把重楼也称草河车、蚤休(后者为重楼的别名)，结果在草河车的名下形成两种药材。我院临床上也把拳参称重楼，而把重楼又称七叶一枝花。拳参和重楼两者疗效有异，故在投产前要认真审理处方，查清药材的来源，搞清处方里所用药材的规范学名、功能主治，才能保证临床上用药安全有效。
      2　出库配料
      　　出库配料也是影响制剂质量的重要因素，在出库配料时必须要有两人以上核对。一是核对数量是否准确无误；二是核对防止出错药；三是核对药材的真伪，有无土杂、霉变、虫蛀等。这些环节如不认真就会影响制剂质量。
      3　前处理和细配料工序
      　　医院制剂大都用的是饮片，一般不需洗晒、切制及处理，但有的药材肉质强、粘性大、含糖较多，需干燥后才便于粉碎。在干燥时，如采取烘干法需注意温度。如枸杞子、大枣、元肉、熟地等；有的药材含有 Vit C、小分子量的生物碱及易挥发性成分，或含有遇高温易破坏、分解转化的成分，故一般控温在 100 ℃ 以下，含易挥发性成分控温低于 60 ℃，或采取真空干燥。在配细料药时，要采取打底套色和等量递增法混合均匀，如忽视也会影响疗效或引起中毒。
      4　制剂工艺
      　　要根据原料药材的性质、所含的有效成分来确定工艺流程，否则，如都采用煮提的方法制备也势必影响质量和药效。
      5　库房仓贮条件
      　　仓贮条件差也会影响制剂质量。如库房的通风、温湿度、避光等条件都直接关系药品质量。药品贮存最佳温度 5 ℃～10 ℃，相对湿度 65%～70%，否则药品易生虫霉变，颗粒剂易结块等；避光不好，易使含 Vit C 等成分氧化、分解致含量降低，故加强仓贮方面的建设对保证质量也很重要。
      　　中药制剂是中医临床多年经验的结晶，是开发新药的基础，故对中药制剂质量要引起高度重视，消除影响制剂质量的不良因素。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 开展生物药剂学及药动学研究的中药及复方制剂简介 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {5249} (#994823@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛开展生物药剂学及药动学研究的中药及复方制剂简介
      冯雪梅　何维翔　赵雅清
      　　近年来，对一些中药及其复方制剂相继进行了生物药剂学、药物动力学、生物利用度和溶出 度的研究，这对新药的开发、生产、临床用药具有理论上的指导意义及实用价值。笔者拟对 此作一归纳。
      1　中药及其制剂生物药剂学研究
      　　生物药剂学是在60年代国外新兴的一门学科，在国内已对相当多的中药及其成分和制剂进行 了这方面的研究。
      1.1　中药及其成分：据报道的中药及其有效成分有：土鳖虫、土贝母苷［1］、北 豆根［2］、雷公藤甲素、盐酸川芎嗪、天麻素、3H-麝香酮、秦皮甲素、秦皮乙素 、三七、延胡索乙素、徐长卿、柴胡、朱砂、雄黄、冰片、黄芩、麝香、肉桂、首乌、茵陈 、牡丹皮、黄连、黄柏、大黄、菊花、红花、桂皮、淫羊霍、防己、天花粉、黄精、玄参、 知母、藜芦、乌头、川乌、桂皮醛、丹皮酚、蟾酥［3］、川芎、月见草、α-细辛 醚［4］、五味子醇甲、洋金花、厚朴、丹参素、更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 中药复方化学成分的研究进展 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {6966} (#994827@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛中药复方化学成分的研究进展
      文志明 徐礼燊
      摘　要　综述了中药复方化学成分的研究成果与进展，包括有效化学成分的定性与定量、全方化学成分的提取分离与鉴定、复方活性部位与有效成分的药理追踪等。
      关键词　中药　复方　化学成分　提取　分离　作用机制
      　　中药复方是中医治病的主要临床应用形式，复方中的化学成分是中药发挥药效作用的物质基础。进行复方化学成分的研究，在阐明中医的方药理论，揭示中药的配伍规律和作用机制，优化制剂工艺，制定质控标准，实现中医药现代化并走向国际市场等方面均具重要意义。笔者就中药复方化学成分的研究进行综述，以供参考。
      1　研究方法与途径
      　　迄今，中药复方化学成分的研究，无论在思路还是在技术与方法等诸方面仍处探索阶段，不少作者提出了一些有意义的观点和构思，如余亚纲的中药复方化学成分系统分离与鉴定的三元设计方案〔1〕，薛燕等提出的中药复方多成分经多途径协同作用的霰弹理论〔2〕以及周俊的中药复方天然组合化学库与多靶作用机制〔3〕等，这些对于如何开展中药复方化学成分的研究工作具有一定的启发和参考价值。关于中药复方化学成分的研究方法与途径，目前可归纳成如下3个方面：1)以单味药有效成分为指标，对全方制剂进行定性与定量。2)采用植化方法对全方化学成分进行系统提取、分离和鉴定。 3)以药效为标准追踪复方活性部位与有效成分。
      2　以单味药有效成分为指标定性与定量
      　　确定单味药主要有效化学成分作为指标性物质(marker substances)，采用各种分离与分析技术，对复方全方、各药配伍及各单味药制剂中指标性物质(成分)进行定性与定量，并探讨制备条件(药材粒度、煎煮器具、加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、加热温度、包煎与另煎以及先煎与后下等)、制备方式(单煎、分煎和合煎)、配伍和剂型等对指标性物质(成分)质和量的影响。此类研究工作开展较多，也取得了一些有意义的结果。
      　　四物汤由当归、地黄、芍药和川芎组成，袁久荣等〔4〕采用多种分析方法测定了四物汤各药单煎、分煎和合煎液中的阿魏酸、8种微量元素、17种氨基酸及水溶性煎出物的含量，结果表明在加热条件下合煎时，各成分间具有增溶效应。钟立贤等〔5〕测定并比较了小青龙汤(由麻黄、桂枝、芍药和甘草等组成)各药单煎、分煎及合煎液中麻黄碱的含量，结果显示合煎液中麻黄碱含量最低，此系甘草酸与麻黄碱作用产生沉淀所致，但合煎液与分煎液的药效并无显著差异，说明虽然甘草酸与麻黄碱形成沉淀，但口服后在体内仍具药效，因此对中药复方煎煮过程中产生的沉淀应慎重考虑其取舍。四逆汤由附子、甘草和干姜组成，张宇等〔6〕对附子与甘草、附子与干姜及三味药配伍前后主要有效成分进行了定性与定量，结果表明附子与干姜配伍时，具毒性的乌头碱类含量升高；而附子与甘草配伍时，乌头碱类含量降低，说明中医“附子无干姜不热、得甘草则缓”理论具有一定科学依据。
      　　六味地黄汤为补阴名方，严永清等〔7～9〕对其化学成分进行了初步分析，结果表明同一方剂因制备工艺不同，其化学成分的质与量也不尽一致；复方化学成分不等于各单味药化学成分的简单加和；合煎液中化学成分种类多于分煎液。朱永新等〔10〕发现生脉散水煎剂中人参皂苷Rg3和Rh1等含量明显高于单味人参水煎 剂，由此推测在加热煎煮过程中发生了人参皂苷的水解转化，结果使原来在单味药中属微量成分的Rg3和Rh1在复方中成为主要成分。严永清等〔7〕则在比较生脉散中人参、麦冬和五味子合煎与分煎液化学成分差异时发现，合煎液中人参总皂苷的含量低于分煎液，而在血流动力学以及对心肌作用和临床疗效观察上，合煎液效果优于分煎液，据此推测人参皂苷Rg3和Rh1等可能是该方某些药理作用和临床疗效的活性成分。魏慧芬等〔11〕对小半夏加茯苓汤及方中各单味药的化学成分进行了比较，结果发现复方中生物碱含量低于半夏单味药，而氨基酸含量均高于各单味药，认为高含量的氨基酸对发挥该方的和胃止呕作用有益。
      　　五仁液系山楂核等多种中药提取制成的一种杀菌剂，涂家生等〔12〕用GC/MS法对其化学成分进行了分析，发现其富含酚类、苯甲酸类和脂肪酸等具抗微生物作用的有效成分，并以面积归一化法计算了各类有效成分的相对含量。枳术丸由枳实和白术组成，罗尚凤等〔13〕采用GC/MS法测定了其制备过程中苍术酮、苍术内酯、羟基苍术内酯和脱水羟基苍术内酯等4种有效成分的含量动态变化，结果发现在炮制时白术中的苍术酮可氧化生成苍术内酯和羟基苍术内酯，而在与枳实组方时苍术内酯和羟基苍术内酯又可还原成苍术酮，并讨论了这一化学变化的原因。
      3　用植化法对化学成分提取、分离与鉴定
      　　将中药复方视为一个整体，采用植化方法对全方化学成分进行系统提取、分离、纯化和结构鉴定，可全面分析复方化学成分是什么，与单味药成分比较有何区别以及有无新化合物生成等。目前，有关这方面的研究工作报道不多。
      　　王燕生等〔14〕将四君子汤和单味白术的水煎剂分别进行了提取分离，从中均分得苍术醚、苍术内酯、羟基苍术内酯和脱水苍术内酯等4种化合物，证明四君子汤中白术的主要化学成分没有变化，可作为该方的质控指标性成分。脉络宁注射液系石斛、金银花等提取加工而成的复方制剂，朱蓉贞等〔15〕从该制剂中分得了泽兰内酯和滨蒿内酯2个香豆素类化合物，均属单味药石斛中的化学成分。谭洪根等〔16〕对芍药甘草汤的化学成分进行了系统研究，共得到苯甲酸、甘草苷、芍药苷和甘草酸等11个化合物，上述成分与单味药芍药和甘草所含化学成分基本一致。夏云等〔17～19〕对生脉散的化学成分进行了研究，在其水煎剂中发现并分离鉴定了在煎煮过程中由复方产生的新成分5-羟甲基-2-糠醛(5-HMF)，并探讨了复方化学成分动态变化与药效之间的关系。
      4　以药效为标准追踪活性部位与有效成分
      　　根据临床疗效，建立与某一病症相对应的药理模型，确定一种或多种药效作用的观测与评判指标，然后对全方及其各种提取分离部位进行活性追踪，探讨复方产生某种药理作用的有效部位、有效组分或有效化学成分，并分析其质和量的变化与药效的关系，在一定程度上阐明复方组方的配伍规则及治病作用机制。此项工作难度大、涉及面广，目前尚处起步和探索阶段。
      　　7118蛇药系柑子叶和蛇王藤等组成的复方制剂，严克东等〔20，21〕选择眼镜蛇毒中毒小鼠的保护作用为药理筛选模型，对该制剂进行了提取分离和活性追踪，结果表明有效部位极性大、易溶于水，主要成分为有机酸，且以盐的形式显示其药效。马郁琪等〔22〕在研究由柚子叶和双目灵两药组方的广东蛇药化学成分时，同样发现其水溶性部位有效，主要有效成分为有机酸钾钠盐。此外，黄酮类和糖类对抗蛇毒效果具有协同作用〔23〕。排脓散由枳实、芍药和桔梗等组成，文献报道〔24〕对其进行了提取分离和活性追踪实验，结果提示排脓散对角叉菜胶所致水肿形成的抑制作用，系枳实中的柑桔苷、新陈皮苷和芍药中的芍药苷等有效成分协同作用的结果。
      　　二妙散由黄柏和苍术两药等量而成，陈婷等〔25〕以2，4，6-三硝基氯苯(PC)所致小鼠迟发性变态反应(PC-DTH)为指标，对二妙散水煎剂进行了提取分离，通过对其有效部位进行定性分析，发现生物碱类组分是其免疫抑制作用的主要活性成分，而醇沉部位虽不含生物碱，但也具明显免疫抑制活性，提示生物碱类并非免疫抑制的唯一成分。黄连解毒汤由黄连、黄芩和栀子组成，邵兰等〔26〕分别用全方水煎剂，石油醚、氯仿和正丁醇提取物以及上述溶剂提取后的水溶物进行小鼠益智作用的药理研究，发现其有效成分主要分布在水溶性部位，为进一步研究提供了依据。六味地黄汤对免疫功能具有明显调节作用，聂伟等〔27〕以环磷酰胺处理小鼠为药理模型，抗体生成反应为活性评价指标，定向追踪分离了六味地黄汤发挥免疫调节作用的活性成分，结果提示其主要药效部位是醇沉部分，主要活性成分为酸性多糖，其相对分子量在5 000～40 000之间。
      5　结语
      　　进行中药复方化学成分的研究，应从整体、系统观点出发，根据临床疗效选择较合适的研究对象，建立与某种病症相对应的量化药理模型，确定一种或多种药效观测指标及其活性评价标准，采用植化方法进行合理的提取和分离，紧密结合药理实验研究中药复方有效化学成分的效、质、量、径及其相互关系。在思路上，应将中医中药传统理论与现代科学技术相结合，变模糊判断为量化评价，并有创新和突破；在实验设计上，应将体内与体外结合，有机成分与无机成分结合，静态与动态分析结合；在研究方法上，尽可能采用先进技术如LC-MS、CE-MS、LC-NMR及LC-MS-MS等方法，并开展可量化的、与中医药理论相对应的药理模型的研究，将工作不断深入并更趋合理和科学，最终阐明中医药治疗疾病的配伍规则和作用机制。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 天然药物抗癌有效成分研究进展 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {11273} (#994840@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛天然药物抗癌有效成分研究进展
      　聂　纯
      摘　要　恶性肿瘤 是目前危害人民生命和健康的严重疾病之一，而化学合成的抗癌药多半也对人体正常细胞产生毒副作用，因此从天然动、植物中寻找毒性低、疗效高的抗癌活性成分仍是近年来国内、外科学工作者研究的热点之一。作者综述近年来国内、外从天然产物中发现的抗癌有效成分的药理作用和临床应用情况，从而显示出从天然产物中开发抗癌新药的巨大潜力。
      关键词　天然产物　有效成分　抗癌作用　临床应用
      　　据世界卫生组织(WHO)统计资料表明，全世界癌症每年发病约1 000万人，死亡约700万人，已成为仅次于心血管病的人类第二杀手。而化学合成的抗癌药多半也对人体的正常细胞产生毒副作用。因此从天然动、植物中寻找毒性低、疗效高的抗癌活性成分仍是近年国内、外科学工作者研究的热点之一。这种研究从50年代以后开始盛行，1958～1980年美国国家癌症协会(NCI)策划并实施了从35 000多种植物中筛选安全有效的抗癌新药计划；日本、韩国、德国等国也进行了大量的研究，取得了令人鼓舞的结果。我国的中医药经过几千年的医疗实践证实，在世界上逐渐被更多的人们所认识和利用，正在发挥着自己的优势，近几年来在中药抗癌有效成分及其制剂的研究方面也取得了长足的进展。笔者综述近年来国内、外从天然产物中发现的抗癌有效活性成分的药理作用和临床应用情况，从而显示出从天然产物中开发抗癌新药的巨大潜力。
      1　紫杉醇及其类似物
      　　紫杉醇被当今世界上公认为广谱、活性最强的抗癌药物，尤其是对子宫癌、卵巢癌、乳腺癌具有特殊的疗效，它的问世被誉为90年代国际上抗癌药三大成就之一〔1〕。紫杉醇是70年代由Wani等人从短叶红豆杉Taxus brevifolia Nutt.树皮中提取分离出来的一种结构复杂的二萜类化合物，其抗癌机制在于它能作用于细胞有丝分裂过程中形成纺锤体的微管蛋白，促进微管聚合并抑制其解聚，因此是一种非常有发展前途的抗癌新药。据NCI观测，在今后的10～15年内，紫杉醇将成为抗癌的主要药品之一。红豆杉属植物在全世界存在有11种，由于紫杉醇抗癌作用的发现，使得该属植物成为天然产物化学家的研究热点，迄今为止共计分离出170多种紫杉醇的类似物，仅在近6年间就分离出115种。但药理学家证明，在众多的类似物中，具有抗癌活性的仅为分子中含有C5、C4、C20位的环氧丙烷结构的10余种，其中紫杉醇的活性最强。近年来，我国学者徐学民等〔2〕从四川产的云南红豆杉T.yunnanensis的树皮中分得一个具有较强生物活性的新紫杉烷类似物，命名为紫杉次碱(taxotine)。经用 3H-TDR掺入法测定该化合物对P388淋巴细胞白血病DNA合成的抑制强度比平行操作的对照品紫杉醇大6.5倍(紫杉次碱的IC50 1.12 μg/mL，紫杉醇的IC50为7.4 μg/mL)。
      　　由于紫杉醇主要从红豆杉植物的茎皮中分得，含量十分低，为了解决紫杉醇来源困难问题，因此有关专家在紫杉醇的全合成和半合成方面做了大量的工作。泰索帝(tatotere)〔3〕为其半合成的衍生物。其前体是10-去乙基-baccatinⅢ，是从欧洲紫杉T.baccata针叶中提取的无活性化合物。它在结构上与紫杉醇有两点不同，一是第10位碳上的baccatin环，二是3′位上的侧链。taxotere在敏感细胞中抑制微管解聚的作用为紫杉醇的2倍。在动物和人癌细胞株中的杀伤作用为紫杉醇的1.3～2倍。自1990年在欧洲开始临床研究以来，目前正在欧、美、日进行Ⅱ期临床试用，剂量为75～100 mg/m2，静脉滴注1 h，每周3次。由于本品易溶于水，所以不用特别的胶管，也不需要先给抗过敏药。初步观察对乳腺癌、卵巢癌、肺癌均有效，被称为第二代紫杉醇类抗癌新药，引起广泛重视。
      2　喜树碱及其衍生物
      　　喜树碱(camptothecin,简称CPT)是从广泛分布在我国南方和印度的喜树Camptothe caacuminata Decsne的根、皮、茎和种子中分得的生物碱。1966年美国北卡罗来纳大学、伊利诺伊大学和NCI的研究人员首次从喜树茎中提取分离得该生物碱并确定了它的化学结构。由于该生物碱在体外对HeLa细胞和L1210细胞及啮齿类动物显示较强的抗癌活性，引起人们的极大关注。70年代进入临床应用后，由于其对消化系统和泌尿系统的毒性和副作用太大，几乎使其临床研究陷于停顿。1985年美国Hisang等发现喜树碱抗癌机制是抑制拓朴异构酶Ⅰ(topoⅠ)，这一重大发现使它又重新受到广泛的重视。此后几年中，美、日、英、加拿大等国合成了数百个喜树碱的衍生物，有的已经或者即将进入临床研究。喜树碱终于成为继紫杉醇之后的第二个从植物提取衍生的抗癌药物，成为又一个世界性的热门课题〔4〕。
      　　依莲洛特肯(irinotecan,CPT-11)为喜树碱的半合成品，其化学结构为7-乙基-10(哌啶基-1-哌啶基)-羧氧喜树碱，其水溶性优于喜树碱。由日本Yakult-Daiichi公司开发，对小鼠S180、Lewis肺癌、胰癌O3、黑色素瘤B16、结肠癌38及多种人癌裸鼠移植瘤均有效。用量100 mg/m2.周或350 mg/m2.3周，临床上对非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、淋巴癌等有效〔5〕。
      　　拓朴特肯(topotecan,TPT),又一喜树碱的半合成品，其化学结构为(S)-9-二甲氨基-10-羟基喜树碱盐酸盐。对一系列小鼠肿瘤均有明显抗癌作用。对P388白血病、Lewis肺癌能治愈。对小鼠结肠癌38及51、5076网状细胞肉瘤、乳癌16/C及人结肠癌裸鼠移植HT29等均很有效。用量1.5 mg/(m2.d)×5，静滴。临床上对非小细胞肺癌、前列腺癌、卵巢癌、结直肠癌有效〔6〕。
      　　美国超基因公司(Super Gen)最近又从中国喜树中新获得一种抗癌有效成分(类似CPT-11和TPT)，命名为RFS-2000，也是拓朴异构酶Ⅰ抑制剂，据说这是又一个紫杉醇，用它治疗胰腺癌(一种死亡率极高的癌症)，确诊后存活时间平均为4～5个月。目前RFS-2000已给60名胰腺癌患者使用，结果较为乐观，存活率提高了1倍，该药口服副作用很小。该公司还对42名各种固体瘤患者进行试用，认为该药将全面超过紫杉醇，预测2年内将RFS-2000推向市场〔7〕。
      3　苦参生物碱及吗特灵注射液
      　　苦参为豆科植物Sophora flavescens的干燥根，在《本草疏经》中已被记载能“治症瘕结聚”。经现代科学研究证实：苦参碱(matrine)、氧化苦参碱(oxy-matrine)、槐果碱(sophocarpine)、槐定碱(sophordine)和苦参总碱均有较好的抗癌活性，对S180实体瘤均有不同程度的抑制作用，其中各单体生物碱的抑瘤率均在35%以上。由以上4种单体生物碱经不同比例混合的C碱，剂量在113 mg/(kg.d)，连续腹腔给药10 d后，对S37、U14等实体瘤的抑制率均在40%以上。氧化苦参碱对荷ECA、S180小鼠的生命延长率达128.94%，与丝裂霉素C的作用基本相同〔8〕。李雪梅等又研究了苦参碱的异构体槐果碱、槐定碱对Lewis肺癌等多种动物移植性肿瘤的作用，其抑制率为30%～60%〔9〕。苦参及其生物碱的抗癌作用机制表明，苦参生物碱对肿瘤细胞不仅有直接的杀伤作用，还有诱导某些肿瘤细胞向正常细胞分化和促凋亡作用。另外，苦参生物碱在抗肿瘤的同时，对正常细胞不产生破坏作用，同时还能升高白细胞，提高机体免疫功能，这是众多化疗药物所不能及的。
      　　吗特灵注射液是一种以苦参碱和氧化苦参碱为主要成分的抗癌新药，黄曙等〔10〕单独使用吗特灵注射液治疗38例中、晚期胃癌患者，并与优福定片(UFT)、丝裂霉素针(MMC)联合治疗的37例中、晚期胃癌患者作了对比，吗特灵注射液有效率为42.6%，而对照组有效率为40.5%，两组比较无显著差异。临床结果还表明吗特灵注射液对缓解中、晚期胃癌患者的症状和体征改善和提高生存质量有效，且对局部组织和其它重要脏器无严重损害，同时还能升高白细胞，提高机体免疫功能，是一种安全有效的抗癌新药。
      4　榄香烯及其静脉注射乳剂〔11〕
      　　榄香烯(elemene)是从姜科植物莪术中提取出来的抗癌有效成分，祖国医学认为：莪术有行气破血、消积止痛、抗肿瘤的功效。80年代，我国研究人员从莪术挥发油中分离得到β-榄香烯，并发现榄香烯腹腔注射对小鼠艾氏腹水癌及大鼠的吉田肉瘤腹水型、网织细胞肉瘤腹水型、还有部分实验肉瘤及白血病均有明显的抑制作用，其抑制率和生命延长率在75%以上。同时它对多种肿瘤细胞的DNA、RNA及蛋白质合成呈抑制作用，可使癌细胞核酸含量下降，DNA融点及荧光强度增加，从而影响DNA功能。榄香烯除有抑癌作用外，还可能改变或增强瘤细胞的免疫原性，从而诱发或促进机体对肿瘤细胞的排斥反应。目前临床使用的制剂是以β-榄香烯为主要成分，同时含少量α-及γ-榄香烯及其它萜烯类化合物制成的静脉注射乳剂。该制剂被研究者认为具有很强的杀灭肿瘤细胞和抑制肿瘤生长作用，且有定向分布“导弹”样功能。榄香烯静脉注射乳剂用于恶性胸水患者313例，有效率达77.6%，其中有120例复查胸水癌细胞，87例转阴，转阴率为72.5%。治疗恶性腹水患者171例，有效率达66.1%，治疗后49例复查腹水癌细胞，19例转阴，转阴率达38.8%。榄香烯静脉注射乳剂治疗化疗失败的晚期非小细胞肺癌，可使多数病人治疗后精神、体力、睡眠和食欲得到改善，生存质量提高。
      5　鸦胆子油及其静脉注射乳剂
      　　鸦胆子油为苦木科植物Brucea javanica的成熟果实——鸦胆子经石油醚提取的脂肪油。动物实验证明，鸦胆子油对小鼠腹水癌有明显的抑制作用，对肉瘤S37的抑制率为56%～61%，对宫颈鳞癌U14的抑制率为42%。鸦胆子油乳剂对体外培养的前列腺癌细胞的生长和DNA合成有明显的抑制作用。南勋义等〔12〕应用鸦胆子油乳剂进行前列腺体内注射加静脉滴注治疗中、晚期前列腺癌患者33例，治疗1～3个疗程，6个月复查，所有病例前列腺癌结节全部消失。3年生存期随访共27例，26例仍生存，占所有病人的78%，所有病人治疗后精神良好，体重、食欲增加，疼痛明显减轻或消失，可自主活动，无放、化疗等引起的副作用，且疗效显著优于目前治疗前列腺癌的其它疗法。
      6　薏苡仁油及康莱特注射液
      　　薏苡仁为禾本科薏苡属植物Coix lachrymajobi的种子，《本草纲目》载薏苡仁有补益中气，消症散结的功效。薏苡仁油为其脂肪油，对小鼠艾氏腹水癌，子宫颈癌-14(U-14)与HCA实体瘤均有明显的抑制作用。康莱特注射液为薏苡仁油加天然乳化剂、等渗液而制成的静脉注射乳剂。与一般抗癌药不同的是，康莱特注射液具有明显的双向抗癌治疗作用，不仅具有显著的抑杀癌细胞，抗癌细胞转移作用，同时能整体性地提高机体免疫功能，保证正常组织细胞功能，并兼有抑制癌痛，抗癌症恶病质的作用。据卫生部临床药理基地多家医院二期、三期临床试验结果表明〔13〕：康莱特注射液对肺癌、肝癌、胃癌等恶性肿瘤均有良好的治疗作用。联合放、化疗有增敏和减毒作用，而且明显地降低和防止化疗所引起的骨髓抑制、白细胞下降、肝肾功能损害等毒副作用及不良反应。
      7　槐耳多糖及槐耳冲剂〔14〕
      　　槐耳又名槐栓菌Trametes robiniophila Murr.，是寄生在中回槐Sophora japonica上的一种药用真菌。其抗癌主要活性成分是多糖蛋白(PS-T)，其化学结构为由6种单糖即L-岩藻糖，L-阿拉伯糖、D-木糖、D-甘露糖、D-半乳糖、D-葡萄糖组成的杂多糖结合18种氨基酸构成的蛋白质。动物试验证明：槐耳热水浸出物灌胃对小鼠肉瘤S180的抑瘤率为25%～46%，腹水型S180的生命延长率为38%。总多糖腹腔给药抑瘤率为37.1%～48%，生命延长率为50%。PS-T灌胃抑瘤率38%，腹腔给药为38%～40.1%。免疫试验表明，槐耳可明显促进机体免疫功能。
      　　槐耳冲剂为槐耳菌质经热水提取所得的槐耳清膏(相对体积质量比1.33以上)加上赋形剂后制成的干颗粒，已被卫生部批准为一类中药新药，经6个医院临床应用405例肝癌病人(其中50例设甲基斑蟊胺对照组)的结果表明：槐耳冲剂能显著减轻肝区疼痛，消除腹胀乏力，改善黄疸，消退腹水，增加体重。405例中，部分缓解11例，稳定266例，稳定率68.4%。半年生存率67.9%，一年生存率44.7%，未见明显毒副作用。与甲基斑蟊胺对照组各治疗50例，比较各项指标，槐耳冲剂均明显优于对照组(P＜0.05或P＜0.01)。
      8　马蔺子甲素〔15〕
      　　中药马蔺子为鸢尾科植物马蔺Iris pallasii var.chinensis(Fisch)Koidz的成熟种子。马蔺子中含有马蔺子甲、乙、丙素(irisguinone A、B、C)，为新型醌类结构化合物。系统药理研究证明，马蔺子甲素具有显著的抗癌作用和放射增敏作用，又无骨髓抑制的作用。马蔺子甲素腹腔注射3～7 mg/kg，对小鼠宫颈癌U14的抑制率为40.5%～65%(P ＜0.01)。灌胃200 mg/kg对小鼠肉瘤的抑制率为41.8%(P＜0.01)。腹腔注射5 mg/kg对小鼠腹水型肝癌(HepA)和艾氏腹水癌(EAC)的生命延长率分别为158%和83.3%。马蔺子甲素10 mg/kg对EAC细胞的直接作用观察(腹腔注射给药)，证明对癌细胞有直接杀伤作用，对癌细胞的分裂增殖亦有抑制作用。马蔺子甲素胶囊用于肺癌放疗患者，其中11例药物合并放疗(简称用药组)，单放疗组107例(对照组)，同时进行疗效观察，按实体瘤客观疗效标准评定，用药组完全缓解(CR)为45%，对照组为23%，总有效率用药组为70%，对照组为41%(P＜0.01)。马蔺子甲素胶囊用于食管癌患者，其中用药组101例，对照组95例，结果用药组完全缓解率为73%，对照组为47%(P＜0.01)。按50%肿瘤消失所需平均照射量计算，其增敏比为1.74。并对骨髓造血功能有一定的保护作用。
      9　复方海藻多糖〔16〕
      　　由昆布多糖、海带多糖、羊栖菜多糖、海蒿子多糖，辽西更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 天然产物在抗癌药物发现和开发中的作用 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {8237} (#994845@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛天然产物在抗癌药物发现和开发中的作用
      　陈聪颖 　陆阳　陈泽乃
      摘　要　主要从抗癌、防癌两方面对近年来天然产物在药物发现和开发中的作用作一综述。
      关键词　天然产物　抗癌　防癌
      　　癌症是严重危害人类健康的疾病，从天然产物中寻找预防和治疗恶性肿瘤的活性成分始终是药物化学家研究的热点之一。我国已经对2 000多种植物进行了抗癌活性的筛选，其中约有190种在动物试验中显示有抗肿瘤活性〔1〕，许多中药复方也被证明有抗癌作用。自1957年以来，美国国立癌症研究所(NCI)每年评价1 500～5 000种植物提取物的抗癌活性，至今被筛选的植物在3万种以上，被评价的提取物在10万种以上〔1〕。到1994年，87种抗癌新药中54种为天然产物及其衍生物，1989～1995年间299种预审抗癌新药中，天然产物及其衍生物为61%〔2〕。笔者主要从抗癌、防癌两方面对近年来这一领域的研究情况进行综述。
      1　天然抗癌药物
      　　随着对肿瘤发生、恶变分子机制研究的不断深入，人们以肿瘤发生、发展过程中相关酶、受体为作用靶点，设计出一些利用新的作用机制筛选抗癌药物的方法。这些方法特别适用于天然抗癌先导化合物的跟踪分离筛选。近年来利用这些方法已筛选出一些新的有潜在抗癌活性的天然先导化合物。
      1.1　抑制DNA拓扑异构酶：DNA拓扑异构酶参与DNA的复制、重组过程，利用抑制DNA拓扑异构酶的功能可能成为发现潜在抗癌药物的有效策略〔3〕。临床上一些重要的抗癌药物如柔红霉素、阿霉素、放线菌素D、喜树碱等能不同程度地抑制此酶活性，导致肿瘤细胞DNA单链和/或双链断裂，达到干扰基因转录而产生抗肿瘤作用。这一事实证实了DNA拓扑异构酶可作为肿瘤化疗的重要靶点。
      　　近10年来，美、日、英等国先后设计并合成了大量喜树碱类似物，并进行了抗癌活性的筛选，其中有些类似物已进入临床研究阶段并取得了明显进展。在1995年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上，报道了一系列令人鼓舞的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的临床研究结果〔4〕。在众多拓扑异构酶Ⅰ抑制剂中，有临床应用前途的药物包括：irinotecan、topotecan、9-amino-camptothecin、GG-211、DX-8951、NB-506等喜树碱衍生物。其中irinotecan已获7个国家批准用于治疗对氟尿嘧啶(5-Fu)标准治疗无效的晚期结肠直肠癌〔5〕。以活性导向从植物老鹳草Erodium stephanianum Willd.的MeOH提取物中发现并跟踪分离出两种新的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂corilagin和chebulagic acid，后者比喜树碱及10-羟基喜树碱的活性高10～50倍，是迄今报道的最强的拓扑异构酶抑制剂〔6〕。
      　　李风琴〔7〕等从百合科植物芦笋Aspara-gus officinalis L.干燥茎皮中分离鉴定了12个化合物，其中3个螺旋甾苷。通过拓扑异构酶Ⅱ找到了抗肿瘤活性的有效部位，具有肯定的促进酶介导DNA断裂作用，并具明显的剂量-效应相关性，表明有特异性靶点。该部位体内、外均显示了肯定的抗肿瘤作用。
      　　有文献报道，鞣质体外抗拓扑异构酶Ⅱ作用高于临床常规化疗药物〔8，9〕。Tsai等〔10〕发现多种多聚鞣花鞣质除具有明显抗聚(ADP-核糖)葡萄糖水解酶活性外，还具有通过干扰鼠乳腺瘤病毒(MMTV)mRNA的合成，抑制基因表达而产生抗肿瘤的作用。鞣质类物质对各种化学诱癌物、致癌物作用的多个环节有不同程度的抑制效应，是一类具有抗肿瘤潜能的有发展前途的活性成分。
      1.2　抗有丝分裂：紫杉醇(paclitaxel,商品名Taxol)是从红豆杉属Taxus L.植物紫杉树皮中分离提纯的天然化合物，为新一代的抗肿瘤药。目前应用于临床试验研究的还有紫杉醇半合成产物docetaxel〔11〕，商品名Taxotere。紫杉醇抗肿瘤作用是通过促进微管聚合及抑制其解聚作用，影响肿瘤细胞的分裂和增殖。与抗肿瘤药物长春新碱、美登素等不同，紫杉醇对微管的稳定作用为其独特的抗瘤机制，故备受关注。1992年12月美国FDA正式批准紫杉醇用于卵巢癌和乳腺癌的治疗，同时发现它对肺癌和黑色素瘤亦有较好疗效〔13〕。近几年用紫杉醇治疗肺癌，尤其是非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅰ～Ⅱ期试验，均显示出其临床应用价值〔12〕。我国红豆杉属植物有4种1变种，均已开展了植化研究，如从云南红豆杉Y.yunnanensis中就已分离鉴定了包括紫杉醇在内的40多个紫杉烷骨架的二萜化合物。利用国产资源研制开发的紫杉醇新药——紫素(paclitaxel)于1995年通过Ⅱ期临床试验审评被批准上市〔13〕。
      　　自念珠藻属Cyanobacteria菌中分得具有细胞毒活性的新环肽成分cryptophycin〔14〕，体外实验表明，其对L1210白血病细胞有丝分裂的抑制作用具有量的依赖性，可抑制肿瘤细胞繁殖，其最大中位有效浓度低于10 pmol/L，对A-10血管平滑肌细胞有明显的抗微管作用。长春碱与cryptophycin联合用药会增强细胞毒活性。实验表明，卵巢癌和乳腺癌的抗药机制是P-糖蛋白的过度表达，cryptophycin是P-糖蛋白的不适底物，不能使P-糖蛋白过度表达，因而肿瘤细胞对cryptophycin的抗药性非常小。此特点将在抗药肿瘤的治疗中发挥优势。
      1.3　抑制生长调节及信号传导途径：癌基因的突变或过度表达等经常干扰肿瘤细胞中信号传导，结果使信号传导不可调节。这些信号传导途径可能成为肿瘤治疗的靶点。抑制蛋白-酪氨酸激酶(PTK)和蛋白激酶C(PKC)是目前较多采用的筛选天然抗癌药物的方法〔15〕。利用这些方法已发现了一些天然PTK抑制剂，如：白藜芦醇(resveratrol)〔16〕、oltipraz〔17〕、lavendustins、erbstatin、herbimycin A、doxorubicin等〔18〕；还从光滑漆树Rhus glabra L.分离到对PKC有强抑制作用的成分pentagalloyl-β- D-glucose等〔19〕。
      1.4　其它机制：一些钙离子通道阻滞剂如phenothiazines等具有逆转多药耐药(MDR)作用，这些化合物能与抗肿瘤药物竞争结合P-170蛋白，从而提高细胞内抗肿瘤药物的浓度。利用逆转多药耐药机制，采用同位素标记或荧光标记方法，测定药物对P-170蛋白竞争性结合，发现了一些具有逆转MDR活性的天然环肽，如patellamides B〔19〕。
      　　从百合科植物芦笋种子的MeOH提取物中分离得到甾苷protodioscin及其甲基衍生物，两者均显示对人白血病HL-60细胞的DNA、RNA和蛋白质的合成有抑制作用〔20〕。
      　　苦马豆素(swainsonine)是高尔基复合体内α-甘露糖苷酶Ⅱ的抑制剂，作为一种新的抗癌药物近年来得到了极大的关注，其特点在于具有直接杀伤肿瘤细胞和免疫调节的双相作用。它能抑制肿瘤的生长和转移，增强NK细胞和LAK细胞对肿瘤的杀伤力，刺激骨髓细胞增殖〔21〕。在国外，苦马豆素已进入临床研究〔22〕。
      　　番荔枝内酯是番荔枝科的植物成分，由于其结构独特以及具有作用于线粒体、干扰能量代谢的作用而无致突变发生，已引起国内外学者极大兴趣。近年来已从该科的7属植物中得到110多个番荔枝内酯类化合物，这类化合物体内、体外抗肿瘤活性都很强，是一类很有开发潜力的抗癌活性成分〔13〕。
      2　化学防癌
      　　“化学防癌”一词最早出现于1979年，此后，学者们发现了许多防癌物质，其中以具有抗氧化性能的物质最为重要，许多已知的防癌物质存在于天然食物中。
      　　Cohen〔23〕认为酚类抗氧化剂能增强动物解毒系统功能，原儿茶胺酸(PCA)即属该类物质。由于在癌的始发及促生阶段均有自由基形成及出现细胞增殖水平的增高，故其防癌机制可能涉及到氧自由基的清除与细胞增殖水平的受抑。在可食用的水果、蔬菜及坚果中广泛存在酚类化合物，如柑桔类、茴香类植物均含有一定量的酚类化合物。近年来对饮食营养与癌症发生的关系越来越关注〔24〕。Tanaka〔25〕认为某些天然或合成抗氧化剂能减少胃、肝、大肠、口腔等器官癌的发生。由于酚类抗氧化剂如茶叶中的茶多酚〔26〕、PCA等具有一定的抗炎、抗癌、抗突变、抗氧化及调节某些细胞酶系代谢的功能，因此，在消化系统癌预防中有十分重要的意义〔25〕。
      　　从十字花科(Cruciferae)蔬菜等绿色植物中提取的巯基类化合物oltipraz是一种防癌、抑癌剂，对肝癌、胃癌、结肠癌、肺癌、胰腺癌等多种癌症均有较好防治作用。它是一种抗氧化剂，其结构与还原型谷胱苷肽相似。Chung〔27〕认为oltipraz在许多靶器官能有效预防多种不同阶段致癌物，在美国已进行临床试验〔28〕。
      　　目前，抗氧化剂用于癌症治疗仅是一个开端，象维生素类与胡萝卜素这些营养物质作为抗氧化剂具有毒性小、成本低的优点，并且具有防癌潜力，可以作为一种辅助治疗手段与其它药物结合使用，以提高治疗效果。由于这些优势，相信抗氧化剂的治疗前景也越来越广阔。
      　　干扰和拮抗促癌剂的作用对阻止和延缓细胞恶化意义重大，促癌剂在促癌早期呈现可逆性作用更使化学抗促癌研究备受重视。伞形科当归属植物Angelica edulis广泛分布于日本北部，Mizuno〔29〕等人研究表明，从该植物果实的己烷和乙醚提取物中分离出的6种角形呋喃香豆素(angular furanocouma-rins)具有抗促癌作用。Tokuda〔30〕等人报道，禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.的种子薏苡仁中的α-monolinolein可强烈地抑制促癌剂。Hidaka〔31〕等报道，薏苡仁中的某些物质可增强人外周的淋巴细胞数，从而表现出抗癌作用。另外，薏苡仁的丙酮提取物中所含的游离脂肪酸(棕榈酸、硬脂酸和油酸)具有强的抗癌作用，但其抗癌作用机制仍不清楚〔32〕。据报道，我国将薏苡仁中提取分离到的活性物质辅加天然乳化剂已制成供人体静、动脉直接注射的乳剂，在抑杀癌细胞，提高肌体免疫功能方面均显示良好疗效，并已被批准为国家二类新药。
      　　白藜芦醇是对癌的另一重要的化学预防剂，它对癌的始发、促生、发展三个主要阶段均有作用。在HL-60细胞中加入产生自由基的12-O-十四烷酰波醇-13-乙酸，通过监测550 nm处的吸收，确定所加入的白藜芦醇具有抑制自由基形成的活性〔33〕。白藜芦醇能抑制环氧合酶(COX)的活性〔34〕，从而抑制癌的促生。通过对HL-60细胞分化系统的模型研究，发现白藜芦醇能诱导HL-60细胞的分化，从而证明了其对癌的抗发展作用〔35〕。
      3　结论
      　　天然产物的研究与开发历来是人类寻找新药以及向疾病作斗争的重要手段。借助天然产物的结构先导、修饰和改造也促进了合成药物的迅速发展。由于许多促癌抑制剂存在于蔬菜、水果、食用菌和香料等食物中，对预防人类癌症非常有益。随着人们对天然产物研究的逐渐深入，新药的研究重点日益转向天然产物的开发和利用，必会发现一些新的抗癌成分，这为人们寻找新的抗肿瘤天然药物和合成药物开辟了新的思路和途径。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 附：相关信息。 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 (#994846@0)
    • 发掘Internet上的中草药信息资源 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {9922} (#994852@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛发掘Internet上的中草药信息资源
      崔元璐*　沈　锋　姚康德
      　　摘　要　介绍了Internet上中草药专业网站指南，与中草药有关的数据库，专业期刊网络版和专业软件，并通过在Internet上解析红外光谱和蛋白质及核酸序列分析，介绍了网上辅助中草药鉴定的方法。
      　　关键词　Internet　中草药　信息资源
      　　中药研究手段的进步是中药现代化最重要的组成部分。19世纪50年代以来计算机技术迅猛地发展，并交叉渗透到各学科领域，成为科学研究现代化的重要工具之一。Internet网络的发展，更加快了信息传递的速度，它不仅为全球范围内快速传递信息提供了手段，而且其本身已经构成了人类有史以来最大的资源和信息系统。我国Internet入网数已经超过了280万，而且仍在迅速地增长着。
      Internet上有极其丰富的中草药相关资源，中草药研究工作者不仅可以联网检索各种数据库获得丰富的文献资料，还可以进行有关中草药学问题讨论、网上中药鉴定、网上核酸与蛋白质序列分析等工作。但是，Internet上的信息资源浩如烟海，怎样才能够快速有效地找到我们所需要的资源呢?笔者拟简要介绍Internet上的中草药相关信息资源及查找方法，并给出各网站的网址URL，以便上网查询。
      1　Internet上的专业网站指南
      　　在Internet上很多医药专业网站都提供了指南性的网页，搜集了大量的相关专业网址链接提供给读者，中草药工作者可以很方便地通过这些专业网站指南访问感兴趣的网络资源，不再需要借助于搜索引擎和其它软件，节省了时间和网络资源。主要的中草药网站指南有：
      1.1　中国中医药信息网(http://www.cintcm.ac.cn)：中国中医药信息网是一个指南性的网站，主要栏目有：科研机构、学术团体、数据库、电子刊物、图书馆、国内传统医学院校、国外传统医学院校、中药生产厂家等，各栏目中提供了丰富的与中草药有关的链接，可以方便地找到需要的网页。
      1.2　新健康网络(http://www.newhealth.com.cn/framl.htm)：新健康网络是深圳市卫生局与深圳市医学信息所共同创办的医药专业网站，每天更新。其中与中草药相关的有：卫生行政、政策法规、医药行业、医学刊物、医科大学、医学组织等栏目，在这些栏目中提供了许多与中医药有关的链接，访问速度也非常快。另外，其中的GMP栏目，提供了有关GMP认证的内容，都是近期的资料。
      1.3　刘伯宇的医药资料大全(http://www.netease.com/～liuboyu/index.htm)：这是一个非常有专业水平的个人主页，其中的栏目有管理机构、专业协会、政策法规、资源查找、图书馆、文献检索、医药期刊、医学专业、医药信息、研究所、医科大学等，分门别类地介绍了许多与中草药和医药相关的网址，很有参考价值。
      2　Internet上与中草药相关的数据库
      　　Internet上有许多大型的专业数据库，可通过网络免费使用，这为我们从事中草药研究工作提供了极大的方便。我们可在Web上进行查询，提出自己感兴趣的一个或几个关键词，并使用逻辑检索方法，通过逻辑运算符and、or、not等对关键词进行限制与组合，从而获得令人满意的返回结果。下面将介绍几个比较权威并可免费使用的数据库系统。
      2.1　科学数据库系统(http://www.sdb.ac.cn)：科学数据库系统(SDB)是在中科院“七.五”，“八.五”和“九.五”期间的重点工程项目“科学数据库及其信息系统工程”的指导下建设的，由二十几个学科，近百个子库所组成，与中草药相关的数据库有中国植物中草药数据库、植物基本信息数据库、植物异名数据库、中药信息数据库、中药有效成分数据库、中成药数据库等。该数据库系统分类详细、内容丰富，非常便于专业人员使用。目前这个系统可以免费查询。
      2.2　中国生物医学文献数据库(http://flower.imicams.ac.cn)：中国生物医学文献数据库是中国医学科学院医学信息研究所开发研制的面向生物医学领域的检索系统。这个数据库收录了1983年以来近千种中国生物医学期刊以及会议论文的文献题录，总计约108 万篇；内容涉及基础医学、临床医学、预防医学、药学、中医学及中药学，以及医院管理等生物医学的各个领域。中国生物医学文献数据库目前可通过Web界面免费进行查询。
      2.3　万方数据(http://www.chinainfo.gov.cn)：万方数据系统(ChinaInfo)目前有60多个数据库供用户检索，一部分数据库是免费的，另外一部分数据库收费，非授权用户可以检索收费数据库全库，也可以看到所有检出的记录，但看到的只是这些记录的部分字段，如果想查询它的全部，可以交费注册，取得授权。与中草药研究有关的数据库有如下几个：1)中国科技成果数据库，收录数据记录14 万条，是国家指定的科研成果查新数据库，它包含中央部委和各省市申报的重大成果适用技术及星火计划成果。2)中国学术会议论文数据库，收录数据记录17 万条，内容为在国家级学术会议上发表的学术论文。3)中国学位论文数据库，收录数据记录14.5 万条，内容为我国博士、博士后及硕士研究生论文。4)中国科技论文与引文数据库，收录数据记录90 万条，是中国科技信息研究所历年在开展科技论文统计的基础上开发的大型数据库。数据来源于国内1 250 种主要科技期刊。
      2.4　金纬达网络信息检索系统(http://gwd.si.net.cn)：由福建省海峡信息科技中心制作的金纬达网络信息检索系统拥有非常丰富的数据库资源，目前已上网的大型中文数据库有60多个。其中，科技类共有39 个数据库，与中草药研究相关的有中国专利库、学术会议文库、学位论文数据库、生物学文献库、生物医学文献库、医学文献库、中文科技期刊库、科技论文库、科技论文与引文库、科技成果库、农林文献库、种植业文献库等。台湾系列共25 个数据库，与中草药研究相关的是台湾制药产业库、台湾医药卫生文献数据库、台湾中医药教育库、台湾中医药图书库、台湾中医药科研库、台湾中医药学位论文库、台湾中医药期刊库等。这些数据库的数据类型多样，来源权威，既有文本数据，又有多媒体和超文本数据，具有相当高的学术参考价值。目前海峡信息向用户提供免费服务，只需在“新用户登记”中认真填写有关各项，就可得到一个免费帐号，进行各类数据库查询。
      2.5　MEDLINE数据库：MEDLINE数据库是美国国家医学图书馆MEDLARS系统中规模最大、权威性最高的著名医药学数据库，它收录了1966年至今全世界70多个国家出版的医学相关期刊3 800多种，另外还有图书专著等其它文献，目前已有920万条文献［1］。其中收录的中草药相关文献虽然不多，但都是一些较有影响的刊物上刊登的文章，很有参考价值。MEDLINE数据库可以通过许多网站进行免费查询，向用户提供英文文摘。可免费访问MEDLINE的网站网址为：
      　　http://igm.nlm.nih.gov;
      　　http://www.ncbi.nlm.nih.gov;
      　　http://www.healthworld.com。
      2.6　化学文摘(http://www.cas.org/websearch.html)［2］：这是美国化学会的化学文摘(Chemical Abstracts Service of the American Chemical Society)网站，化学文摘对药学工作者来说都非常熟悉。
      2.7　日本特许厅(http://210.141.236.195/index e.html)：中草药研究工作者经常会检索日本专科信息，日本特许厅在网站上提供日语和英语两种语言的网页，在这里读者可以方便地获得日本专利的文摘。
      3　专业期刊网络版
      　　为了适应科学技术的高速发展和快速传递信息的需求，越来越多的专业期刊都在Internet上向读者提供网络版和电子版免费阅读和查询，影响比较大的有如下几个：
      3.1　万方数据(ChinaInfo)的网上科技期刊(http://www.chinainfo.gov.cn)：在这个网页上收录了包涵10多个科技门类的100多种核心期刊，同步报道公开发行的期刊全文内容。在其中的医药卫生栏目中，收录了全部的中华医学系列刊物，以及中国药学杂志、中草药、中国药师、中国药物依赖性通报、中国中西医结合杂志等医药专业刊物。另外，网页还配有高效的文章查询检索系统，可以检索1995年至今所收录期刊上发表的论文文摘。
      3.2　科学(Science)杂志(http://china.sciencemag.org)：《科学》是一个世界性的刊物，每周发表来自世界各地最重要的原始研究论文，以及科学界普遍感兴趣的新闻报道和新闻分析，其中与医药相关的内容占有很大比例。《科学》电子版已经在中国设立服务器，并提供一些中文导航和文摘。除了印刷版上的全部内容以外，读者还可以用关键字或作者姓名来检索1995年10月以来的期刊，浏览过刊，或浏览按主题分类的论文集。参考文献在Medline中收录的文章，可以联通查询。
      3.3　自然(Nature)杂志(http://www.nature.com)：《自然》也是一个影响很大的生物医学方面的杂志，有很多关于医药方面的论文报道，它的电子版经过注册之后也可免费阅读全文，并提供查询服务。
      4　Internet上可供免费使用的专业软件
      　　在Internet上有许多专业软件可提供免费下载使用，令中草药研究工作者的日常工作变得轻松。
      4.1　绘制化学结构式样的帮手ACD/Chem Sketch(下载网址：http://www.acdlabs.com)：这个软件可绘制非常复杂的化学结构式，并提供丰富的模板，包括链模板、环模板、基团模板和常见基团表，使用十分方便。
      4.2　观察分子结构的窗口RasMol(下载网址：http://www.umass.edu/microbio/rasmol/)：RasMol是用来显示分子三维结构的软件，可以用来阅读从PBD检索得到的分子坐标文件，更加直观地了解蛋白质、核酸与糖的三维结构。
      4.3　数据分析、科技绘图的必备工具Microcal Origin:Microcal origin是Windows平台下用于数据分析、工程绘图的软件。它的功能强大，在各国科技工作者中使用较为普遍。大家可以在Microcal公司的主页(http://www.microcal.com)下载其Demo版。
      5　网上辅助中草药鉴定
      　　随着仪器分析、分子生物学等现代研究方法被引入到中草药的研究之中，传统的中药鉴定向定量化和准确化迈进了一大步。Internet的发展，使网上化合物谱图解析和蛋白质及核酸序列分析成为可能，这为网上辅助中草药鉴定提供了极大的方便。
      5.1　解析红外光谱：未知成分结构解析在中草药研究中有极其重要的作用，不管是基础研究还是应用研究都需要鉴定未知物的结构。作为中草药研究工作者，经常会遇到各种未知成分的样品需要进行分析。由于中草药的成分复杂或研究者缺乏经验，谱图的识别比较困难。中国科学院上海有机化学研究所(http://www.sioc.ac.cn)的红外光谱数据库和天然产物数据库都可以通过Internet进行网上未知化合物结构解析。研究工作者只需取样测定红外谱图，通过有机所提供的格式转换软件(在网页上可以免费下载)转换成红外光谱数据库所需的提问，通过红外光谱数据库的匹配检索，找到了谱型基本一致的候选化合物，再从文献中找到这一候选化合物的其它谱图，分析谱图的一致性，很快就可确定未知物的结构。
      5.2　进行蛋白质及核酸序列分析：当一个新的蛋白质或核酸序列被测定出来后，通常要作的第一件事是对序列数据库的类似性检索，以发现是否有与之相同或相似的序列存在，这是研究新鉴定基因及其编码蛋白质的功能、结构和进化的强有力的方法。因此，进行序列数据库的类似检索成为Internet在分子生物学中的第一项应用。在Internet上有许多网站和服务器都可直接或间接地进行几乎所有的蛋白质与核酸的序列分析作业，包括理化特性分析、氨基酸组成和分子量分析、序列统计学分析、序列类似性检索、双重和多重序列对排、模式和位点分析、多重算法对二级结构的预测以及跨膜区和蛋白质定向的预测等。此外，还可以进行二维凝胶电泳(2DPAGE)图分析和蛋白质结构同源性模建等复杂的预测分析。这里介绍两个相关的网站：
      5.2.1　ExPASy Molecular Biology Server(http://www.expasy.ch/)：瑞士日内瓦大学开发的分子生物学服务器，拥有最全面的分析蛋白质与核酸序列和结构的软件工具。
      5.2.2　Protein Data Bank(http://www.pdb.bnl.gov)：由美国Brookhaven国家实验室维护的收集生物大分子(蛋白质、核酸和糖)三维结构的数据库。中国镜象站点位于北京大学，网址http://ipc.pku.edu.cn。
      6　结语
      　　Internet的重要特征之一就是它的动态性，其信息资源日见更新。中草药工作者应该充分利用这个特点，及时了解新的信息，把握现代医药学发展的方向和研究热点。Internet的另一个重要特征就是它的交互性，用户不仅是信息的使用者，也是信息的提供者。希望中草药工作者能够将更多的信息资源充实到Internet上，让全球的药学工作者都了解中草药，共同发掘这个巨大的宝库。相信随着Internet在中国的普及发展，一定会使中草药学这个古老的学科焕发新出的青春光彩。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • 中国中医中药类核心期刊选介 -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 {5171} (#994854@0)
      本文发表在 rolia.net 枫下论坛中国中医中药类核心期刊选介
      蒋悟生*
      　　核心期刊是指刊载与某一学科或专业有关信息较多，且水平较高，能够反映该学科最新成果和前沿动态，受到该专业读者特别关注的一些期刊〔林被甸，等.中文核心期刊要目总览(第二版).北京：北京大学出版社，1996：74〕，因此，有必要让研究人员更好地了解国内中医中药类核心期刊，进而帮助他们在完成科研工作之后，将科研成果投到较为适宜的刊物，从而得到较为客观的评价，引起国内外同行的关注。此外，将新颖、创新、高水平的研究成果投往国内该领域核心期刊，有助于提高该刊的学术水平，以推动该刊尽快进入《SCI》的检索系统。《中文核心期刊要目总览》(第二版)确定下列期刊为中医中药类核心期刊：中草药、中国中西医结合杂志、中医杂志、浙江中医杂志、四川中医、上海中医药杂志、陕西中医、新中医、辽宁中医杂志、江苏中医杂志、中国针灸、中国中药杂志、上海针灸杂志、国外医学-中医中药分册、山东中医杂志、云南中药杂志、北京中医药大学学报、山西中医。笔者根据资料，仅对其中某些期刊作较为简要的介绍。
      1　《中草药》(CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS)
      　　该刊创刊于1970年，月刊。由国家药品监督管理局主管，国家药品监督管理局天津药物研究院主办。ISSN 0253-2670；CN 12-1105；邮发代号：6-77。编辑部地址：300193　天津市南开区鞍山西道308号；Tel:022-27474913。
      　　该刊主要刊载中草药研究、应用成果，促进学术交流。内容包括：中草药化学成分；生产工艺；生药炮制；产品质量；检验方法；药理实验和临床观察；药用动植物饲养、栽培、鉴别、资源调查等的研究论文。辟有研究论文、研究简报、综述、短文、新药开发纵谈、新产品、企业介绍等栏目。具体的投搞事宜，参见近期的投稿须知。
      　　该刊为中国科学引文索引数据库核心期刊和国家科技论文统计分析用刊；在被引频次最高的中国科技期刊500名排列表(1996年)中排序第20位；在1996年统计期刊引用次数较多的20种期刊中位居第10位；在1997年中国科技期刊(1 214种)影响因子、总被引次数的排行表中位次分别为282和14；在医学类期刊(202种，1997年)的影响因子排序为第68名；在1997年被引频次最高的中国科技期刊100名排列表中位居第16名。Indexed in：中国科学引文索引；中国生物学文摘；全国报刊索引(自然版)；中国学术期刊(光盘版)等。该刊1999年正式加入中国科技期刊网，网址http://www.chinainfo.gov.cn/periodical, E-mail:zcy＠tisti.ac.cn.
      2　《中国中西医结合杂志》(CHINESE JOURNAL OF INTEGRATED TRADITIONAL AND WESTERN MEDICINE)
      　　该刊创刊于1985年，月刊，由中国中西医结合研究会、中国中医研究院主办，该研究会出版。ISSN 1003-5370；CN 11-2787；邮发代号：2-52。编辑部地址：100091　北京西苑操场1号。
      　　该刊主要报道我国中西医结合在临床、科研、预防、教学等方面的经验和成果，探讨中西医结合的思路和方法，介绍国内外进展，进行国际间学术交流。辟有临床论著、学术探讨、实验研究、专题笔谈、病例报道等栏目。具体的投稿事宜，参见近期的投稿须知。
      　　该刊为中国科学引文索引数据库核心期刊和国家科技论文统计分析用刊；在被引频次最高的中国科技期刊500名排列表(1996年)中排序第100位。在1997年中国科技期刊(1 214种)影响因子、总被引次数的排列表中位次分别为75和60；在医学类期刊(202种，1997年)的影响因子排序为第16名；在1997年被引频次最高的中国科技期刊100名排行表中位居71。Indexed in：全国报刊索引(自然版)；中国学术期刊(光盘版)等。
      3　《中国中药杂志》(CHINA JOURNAL OF CHINESE MATERIA MEDICA)
      　　该刊创刊于1989年，月刊，由中国药学会主办，中国中医研究院中药研究所出版。ISSN 1001-5302； CN 11-2272；邮发代号：2-45。编辑部地址：100700　北京市东直门内北新仓18号。
      　　该刊主要刊载运用现代化技术进行中药实验研究的新成果、新发明，包括中药药理、栽培、资源、鉴定、炮制及制剂等方面。具体的投搞事宜参见近期的投稿须知。
      　　该刊为中国科学引文索引数据库核心期刊和国家科技论文统计分析用刊；在被引频次最高的中国科技期刊500名排列表(1996年)中排序第42位。在1997年中国科技期刊(1 214种)影响因子、总被引次数的排行表中位次分别为262和35；在医学类期刊(202种，1997年)的影响因子排序为第60名；在1997年被引频次最高的中国科技期刊100名排行表中位居40。Indexed in:Biol-Abstr;Chem-Abstr;中国生物学文摘；全国报刊索引(自然版)；中国学术期刊(光盘版)等。
      4　《中医杂志》(JOURNAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE)
      　　该刊创刊于1979年，月刊，由中华全国中医学会、中国中医研究院主办，中医杂志社出版。ISSN 1001-1668；CN 11-2166；邮发代号：2-698。编辑部地址：100700　北京市东直门内北新仓18号。
      　　该刊主要刊登反映我国中医理论和临床实践的研究成果和发展情况。辟有专家经验、针灸经络、实验研究、专题笔谈、理论探讨、临证心得、当代名医、临床报道栏目。具体的投稿事宜参见近期的投稿须知。
      　　该刊为中国科学引文索引数据库核心期刊和国家科技论文统计分析用刊；在被引频次最高的中国科技期刊500名排列表(1996年)中排序第85位。在1997年中国科技期刊(1 214种)影响因子、总被引次数的排行表中位次分别为627和57；在医学类期刊(202种，1997年)的影响因子排序为第110名；在1997年被引频次最高的中国科技期刊100名排行表中位居62。Indexed in：中国科学引文索引；全国报刊索引(自然版)；中国学术期刊(光盘版)。
      5　《北京中医药大学学报》(JOURNAL OF BEIJING UNIVERSITY OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE)
      　　该刊创刊于1959年，双月刊，该刊编辑部出版。ISSN 1006-2157；CN 11-3574；邮发代号：82-414。编辑部地址：100029　北京北三环东路11号。
      　　该刊主要刊登中医药研究的新成果、新动态、兼顾基础理论与临床。辟有专家述评、基础理论、临床研究、中医药实验研究、针灸学术动态、医史等栏目。具体的投稿事宜参见近期的投稿须知。
      　　该刊为中国科学引文索引数据库核心期刊和国家科技论文统计分析用刊；在1997年中国科技期刊(1 214种)影响因子、总被引次数的排列表中位次分别为834和533；在医学类期刊(202种，1997年)的影响因子排序为第140名。Indexed in:中国科学引文索引；中国生物学文摘；全国报刊索引(自然版)；中国学术期刊(光盘版)等。更多精彩文章及讨论，请光临枫下论坛 rolia.net
    • one man show, eh? -patpat(胡侃而已); 2003-1-23 (#994863@0)
      • 这是我的专业的一部分啊。我是专贴，相信谁打字也不能比这个快啊 ：-） -diao_david(大卫。刁); 2003-1-23 (#994869@0)
        • Thanks. -littleboat(小舟：当司机很辛苦); 2003-1-23 (#994872@0)
    • good job. thank you.and strongly support! -lazycat(孤独的长跑猫); 2003-1-23 (#994868@0)
    • good article, thanks. -beautiful-life(beautiful 2003); 2003-1-23 (#994874@0)
    • 谢谢！真够我半懂不懂地读一阵子的了。 -mike2000(风筝-明天会更好); 2003-1-23 (#994876@0)
    • 多谢，大概了解了一些现状，中医应该得到西方的承认，我认为中医 也是西医的一个阶段，有自己的优势，但总体上落后，和西医比较， 是大医院和乡卫生所得关系。 -fxid(外地民工模样的人); 2003-1-23 {120} (#994931@0)
      在乡里没钱建大医院时，要有卫生所来作补充，同时卫生所多年的
      经验，会有比较好的针对自己地方的特点的手段。
      这是我的结论。
      • 甭那么虚伪，又是“有自己的优势”，又是“和西医比较，是大医院和乡卫生所得关系。”， 自相矛盾。请问乡卫生所和大医院比较的“自己的优势”在哪里？ -foreveryoung(老杨-过把瘾); 2003-1-23 (#994945@0)
        • 早说过了，便宜，方便，治不了大病可以治感冒。 -fxid(外地民工模样的人); 2003-1-23 (#994979@0)
          • 这么直说，多爽快，要那么假惺惺的。 :-P -foreveryoung(老杨-过把瘾); 2003-1-23 (#995008@0)
            • 早就说了，中医落后，就象卫生所；要是有钱，谁不想建个现代化的 大医院啊；但随着社会进步，总会从卫生所发展到大医院。 -fxid(外地民工模样的人); 2003-1-23 (#995027@0)
              • 大卫。刁辛辛苦苦帖出来的东西，你到仔细看看再说话呀。见#994790 -doctorgao(高大夫); 2003-1-23 (#995045@0)
                • 都看了，没有改变我的观点，早说了，对中医的承认，是对乡卫生 所的肯定，因为那里没钱，先那么办，但不是发展方向。可是这不是 对它的设备落后，人员素质不高的肯定。 -fxid(外地民工模样的人); 2003-1-23 (#995056@0)
          • 又辨回来了。给你气死。 -sheepsheep(捣把浆糊); 2003-1-23 (#995010@0)
            • 小MM不要生气，不知道人越老越固执吗 :-D -foreveryoung(老杨-过把瘾); 2003-1-23 (#995019@0)
          • 便宜？见 #994691。 方便，有些诊所一样要预约，有的出诊还有等到半年以后呢。 -doctorgao(高大夫); 2003-1-23 (#995041@0)
            • 这不能说明什么问题，西医的专科，预约也都是半年六个月的，不能 说明什么。 -fxid(外地民工模样的人); 2003-1-23 (#995049@0)
              • 你家庭医生的预约会是多久以后？你把中医看成专科医生吗？ -doctorgao(高大夫); 2003-1-23 (#995072@0)
              • 完了，你方向错了。 -killer(流血五步伏尸二人); 2003-1-23 (#995087@0)
    • 老兄，中医和中草药的区别还是有的，我是诟病中医，而不是中草药。没人说中药没作用。 -killer(流血五步伏尸二人); 2003-1-23 (#995067@0)
      • 其实他们是不针对具体事物讨论，就象中医，你不能拿具体的某个 理论来细究，而是整体混合，似是而非，辩不清楚。 -fxid(外地民工模样的人); 2003-1-23 (#995090@0)
        • 中药不是乱用的，也不是在现代的药理研究清楚以后才用的。在药理研究之前怎么用的，按中医理论指导用的。你不信。外国人发现有效，开始研究了，药理明白了，你说你信中药有用。接下来呢？ -doctorgao(高大夫); 2003-1-23 (#995116@0)
          • 我想起一个问题，你知道西药要象成药，必须经过很多实验和临床， 然后有机构承认了才可以，这个药理实验，需要很多时间和金钱，那 新的中药处方，怎么来认证的？ -fxid(外地民工模样的人); 2003-1-23 (#995130@0)
          • 什么中医理论，阴阳，五行？ -killer(流血五步伏尸二人); 2003-1-23 (#995170@0)
        • fxid兄, 其实我一上来就定了几个方向: 中医的诊断, 中医的处方和药效,药效的验证, 如何规范行业标准等. 但苦的是, 你说药效, 对方说副作用小; 你说诊断, 对方说中医在发展, 中医也用化验,CT了; . 整个一没逻辑. -amazon(雨林); 2003-1-23 (#995176@0)
    • 我可没说猫草对猫没有作用。 哈哈哈哈哈哈哈哈 -killer(流血五步伏尸二人); 2003-1-23 (#995081@0)

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