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聊聊稍微沉重点的话题。
看了老家给别人的回帖，说加拿大核辐射仪器弄错了剂量的事件。因为正好落在和我工作相关的领域，所以我大概知道他想说哪件事。只不过他时间地点事件都没说对，也没有厘清这个和扫CT有什么关系就鲁莽地下个结论。
首先我要说的是导致死亡的医疗事故并不罕见，看过一篇报道FDA统计美国08年到18年十年间因医疗事故死亡的有8万人。所以我们在医院接受治疗的同时也要意识到风险的存在。
事故有医护人员的失误造成的，也有医疗厂商的责任。比如说飞利浦医疗的一个睡眠呼吸器最近有个召回，大概是呼吸器里有个静音棉容易脱落，然后被人吸入可能导致癌症及死亡等等。涉及召回的呼吸机有几百万台，损失50亿美元。加拿大近几年也有类似的医疗事故，19年安省汉密尔顿癌症中心的后装放疗机导管长度（据说是）标识错误，导致定位错了4厘米，有25个接受放疗的患者射线照到正常组织而不是肿瘤。
此外这个板块有不少人在说FDA在疫苗上的失职，但很少有人说FDA应该怎么改革。所以最后我也简单聊两句FDA是如何管理医疗设备的，欢迎希望FDA改革的人发表看法。
先上张图，然后下一篇讲讲磁共振的误操作如何夺走一个6岁小孩的生命的。
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后来随便搜索，就看到加拿大制造的核辐射医疗器械的事件。
我的同学是做核磁共振的先驱，我希望能够在使用方面的一些问题，预防为主。
说这个事故之前先解释一下核磁共振是个什么东西。
核- 说到核可能你会联想到核辐射。其实核磁共振是没有放射性的。这里的核指的是原子核。原子核的自旋（类似陀螺的旋转方式）特性导致每个原子都是一个小磁体。人体里的原子的自旋方向是杂乱无章的。所以总体来讲人体没有磁性。
磁- 是指高场强的磁体。每个磁共振设备一般都有一个1.5 特斯拉以上的强磁体，在强磁体里的人体内的原子核比如说氢原子核，就会按照磁场的方向排列。
共振- 是指设备按照特定原子的自旋属性以及磁场强度大小来发射一个匹配频率的射频脉冲，这个射频脉冲导致自旋的原子共振，并跃到一个高的能级。当射频脉冲消失以后，原子会回到低能级，并通过射频信号的方式释放能量，接收线圈在这个能量释放过程的指定时间和指定位置采集信号，采集到的信号集合在一起可以生成人体组织图像。
接着说说磁场强度。1.5特斯拉等于15000高斯，对比下地磁的强度是0.25-0.65高斯。地磁的强度就能改变指南针的方向，那比地磁高几万倍的磁体的力量可想而知。如果没有概念可以看一下x-men里的万磁王或者西游记里的青牛怪是如何bully他人，或者看一下我第一个帖子里的照片。这也是为什么有纹身或心脏起搏器的人不能做核磁的原因。
这次事故发生在2001年纽约的Westchester Medical Center。一个6岁小男孩要做磁共振扫描，由于年纪小，常规操作要先麻醉，这样小孩可以静躺。麻醉过程中麻醉师发现小孩血氧指标下降，需要氧气。所以要求磁共振技师去取磁共振专用氧气瓶。慌乱中随小孩来的护士看到门外过道里有现成的氧气瓶（含铁），所以就拿了一个给麻醉师，麻醉师及磁共振技师都没有确认是否是磁共振专用。当麻醉师提着含铁的氧气瓶刚迈进磁共振室，悲剧发生了。氧气瓶像子弹一样从麻醉师手里飞向磁体，顺带砸到了小孩头骨。无辜的6岁男童两天后死亡。
事后调查把这个事件归纳成几个主要原因，
1. 医院的磁共振室subcontract给了另外一个机构运营，管理职责不是很明确。没有专门的磁共振安全官。
2. 磁共振技师是院外员工，和第一次见的麻醉师沟通不顺畅。
3. 磁共振安全培训不到位。
4. 护士是不能进磁共振室。
5. 磁共振室一般按照磁场强度随距离的递减划分安全区。按照规范，在病人缺氧的情况下首先要做的是把病人从 zone IV移出。但麻醉师没有这么做。
6.在磁共振室附近存放铁制氧气瓶。
事后医院发布公告承担了所有责任。当然这并不意味着设备商什么都不用做。像这种情况设备商一样要上报FDA并且写出完整的报告。
这个事故后来被编进了很多核磁共振安全的教材。现在正规的磁共振扫描都需要过重重关卡在可以进得去。比如说进之前先要填问卷，然后过金属扫描（如图）等等。
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Colombini was undergoing an MRI, or magnetic resonance imaging, at Westchester County Medical Center last Friday when an oxygen canister was turned into a guided missile by the powerful MRI magnet. The canister was drawn into the magnet core while the boy was in the machine. The result was a fatal blow to the child's head. He died on Sunday.
今天讲讲老家说的医疗事故。
讲这个事故之前我们得先讲讲医用直线加速器是干什么的。如果家里有经历过外照射放疗的癌症患者，可能对这个名词并不陌生。外放射放疗就是通过预先对病灶和摆位的计划把高能的粒子从体外打进体内，最大程度地消灭肿瘤及保护正常器官。听起来可能挺玄乎，有点像打散弹枪，你也不知道子弹打到哪了。但实际上现在的科技已经能把设备精度控制在毫米级别。
高能粒子怎么产生？它可以是放射性元素比如说钴60产生的伽马射线或是加速器产生的电子线，X线或质子线等等。电子线和X线就是通过直线加速器产生的。
直线加速器是一个加了高电压的真空管(如图），通过特殊设计可以把输入端的电子束持续加速，然后高能的电子线轰击输出端的钨靶产生X线，或者也可以移开钨靶而直接导出电子线。两种射线都被应用于癌症治疗，只是治疗对象不一样。电子线用于表浅的肿瘤，而X线用于深部的肿瘤。
Therac是80年代加拿大有一家生产医用直线加速器的厂家Atomic Energy of Canada Limited(AECL)生产的品牌。在Therac 6, Therac 20后于1982年推出了Therac 25。Therac 6和Therac 20都很成功，Therac 25增加了软件控制，取代了一些硬件的interlock。
80年代初能写软件是不是神一样的存在... 我先出去骑车，晚上回来再接着写。
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Therac 25是可以提供电子线和X线两种治疗模式的直线加速器，两种模式的切换是靠在加速器出口移出和移入钨靶来实现的（如图），具体来说当加速器在电子线的模式下低能的电子束直接打到病人身上。在X线模式下高能的电子束轰击移入的钨靶后把产生的X线打到病人身上。Therac 25去掉了硬件互锁而是完全依靠软件来修正钨靶移动可能出现的错误。这个设计上的缺陷是致命的。但更致命的是AECL没有对新的软件和硬件做过足够的联合测试。那它是怎么通过FDA的审查的呢？
这可能主要是AECL的盲目自信以及（我猜的）背后利益驱动，它在申请 FDA的批准时走的是pre-market equivalence快速通道。这个快速通道指的是如果申请FDA批准的设备和现有已被批准设备有实质性地等同，FDA是允许新设备跳过严格的测试要求而走快速批准通道的。由于Therac 25 的硬件和软件大体上是从前两代机器稍微修改后照搬过来的,而且前两代机器都没有出过什么错。所以Therac 25批准没有遇到麻烦。同时它也丧失了最好的纠错机会
Therac 25第一个已知的医疗事故是1985年6月的佐治亚州的一家癌症中心。一个乳腺癌的病人被照射超过100倍的剂量。本来可以马上成为乳腺癌康复病人结果却要割掉乳腺而且也无法使用左臂。七月底安省汉密尔顿同样的类似事故。AECL人员在现场和在实验室里均无法复制这两个事故。所以认定这个是孤立的事件或是转动钨靶的开关有问题，并把调查结果报告个了FDA。1986年1月和3月在美国华盛顿州和德州又发生了两起事故并造成了死亡。这个时候FDA才发出通告认定Therac25 有缺陷。5月份德州的一个物理师终于通过大量的实验发现了由于软件的缺陷造成高能电子线没经过钨靶而直接照到了病人。后续AECL又发现了另一个致命的BUG，最终FDA在1987年初禁止了所有Therac25的临床使用。这个设备从此退出了市场。
关于Therac 25的整个历史下面的视频讲的挺全，感兴趣的话可以看看，当然内容比较压抑。据说Therac 25也作为反面教材进入了计算机专业的课堂。
之所以说Therac 25事件和737Max的事件相似，是因为FAA和FDA扮演的角色都类似，在批准的时候都有失察之嫌。此外厂商们也都有抄近道的嫌疑。而且在事故第一次发生后都是由于过度自信而没有进行仔细的调查。
当然我不是想把FDA一棍子打死。美国癌症5年生存率从上世纪70年代50%到现在的70%FDA也是有贡献的。
但我个人觉得FDA的工作人员是Jack of all trades。他们能做的主要是制定规范并监督厂商是否遵守规范，他们要是能理解所有新发明并正确批准是不可能的。他们其实还是要一定程度上倚仗供应商的道德操守。这是我个人的看法。
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医疗事故的代价是沉重的，但并不是说它过去了，打个官司就了结了。
纽约磁共振事故的第二年。America College of Radiology就出了第一版磁共振安全操作规范，至今仍在不断更新。
Therac 25 以后放疗设备领域也在安全方面做了很大改进，比如说现在每台加速器都有了两重电离室来保证剂量读书不会出错。类似飞机辅助驾驶和黑匣子功能的R&V系统也被广泛应用在加速器的操作中。
即使如此要求医护人员100%不出错也是不可能的。100%安全的医疗设备也是不存在的。FDA也是根据风险和潜在伤害来对医疗设备分类，而不是说只有零风险的医疗设备才可以上市。
我觉得作为病患的一方我们能做的就是了解手术，器械和药品使用的潜在风险，多和医生沟通。论坛里的所有言论仅只能作为参考。
论坛成员也要慎重给clinical decision，比如说该不该给小孩扫CT。该不该打流感疫苗，除非你敢实名留言，出了事后愿意承担责任。
30年以前普通电离室测辐射剂量是金标准，后来随着技术更新造出了微电离室，对于细小的X线束测量更精确。再后来出了半导体的探头和钻石材料的探头。对细小的X线束比微电离室还要精确。病人接受放射治疗剂量更精准。
科技进步在不断推翻认知。如果三十年前的你在FDA任职，你会批准普通电离室测细小的X线束吗？